Producten  

Vz. RCC 23 juni 2015, RB 2453; dossiernr. 2015/00646 (gratis shotje)
VT zonder aanbeveling. Voeding en drank. Reclame. De uiting:  “Vanavond gaan we gewoon gestaag door met feestennnn!!! En tussen 22:30 en 00:00 bij elke bestelling binnen een gratis shotje!!”. De klacht: Klaagster stelt, samengevat, dat het gratis weggeven van alcoholhoudende drank, zoals in de uiting staat, verboden is. Ook in eerdere uitingen heeft adverteerder reclame gemaakt met gratis alcoholhoudende drank.

Het oordeel:
1)  Niet in geschil is dat met het “gratis shotje” waarvan in de uiting melding wordt gemaakt een alcoholhoudende consumptie wordt bedoeld. Deze wordt verstrekt door adverteerder die blijkens haar Facebook pagina een “Bar – Café” is. Aldus doet zich een situatie voor die in strijd is met artikel 20 lid 1 van de Reclamecode voor alcoholhoudende dranken (RVA) 2014. Er is immers sprake van reclame waarbij alcoholhoudende drank door een lid van de branche gratis aan particulieren wordt aangeboden, hetgeen niet is toegestaan.
2) De voorzitter neemt nota van de excuses die adverteerder aanbiedt en haar toezegging ervoor te zullen zorgen "dat het niet meer gebeurt”. Om die reden gaat de voorzitter ervan uit dat sprake is van een eenmalige fout en zal hij gebruik maken van zijn bevoegdheid als bedoeld in artikel 12 lid 5 van het Reglement van de Reclame Code Commissie en het College van Beroep en een aanbeveling achterwege laten.

De beslissing van de voorzitter:
Op grond van het voorgaande acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 20 lid 1 RvA 2014.

RCC 9 juli 2015, RB 2450; dossiernr. 2015/00522/I (Jumbo Jonge Graanjenever)
Aanbeveling. Alcohol. Laagste prijsgarantie. Ontbreken essentiële informatie. Het betreft een advertentie van Jumbo Brinkman Heerde in “Nieuws- en advertentieblad Schaapskooi” van 31 maart 2015. In de advertentie staat “Jumbo’s Laagste Prijs Garantie” en daarboven staat de tekst: “Laagste prijs garantie… Ook op onze Slijterij”. In de spelregels voor de laagsteprijsgarantie, die op de website jumbo.com staan, wordt de consument gewezen op de voor alcohol geldende uitzondering op de gratis verstrekking van producten met de volgende mededeling: “Geneesmiddelen, rookwaren, alcoholische dranken en zuigelingenvoeding (0-6 maanden) verstrekken we niet gratis vanwege wettelijke voorschriften.” Het verstrekken van een waardebon heeft het effect van het gratis maken van alcohol en is daarom evenmin in overeenstemming met de RVA.

Oordeel: (...) Alcoholische dranken blijken echter “vanwege wettelijke voorschriften” van de gratis verstrekking uitgezonderd te zijn. Bij deze producten betekent de laagsteprijsgarantie alleen een aanpassing van de prijs door Jumbo indien hetzelfde product door een andere supermarkt in de buurt voor een lagere vaste prijs wordt aangeboden.

2. Dat de geadverteerde laagsteprijsgarantie op slijterijartikelen op een wezenlijk beperktere manier wordt ingevuld dan bij het grootste deel van het assortiment van Jumbo supermarkten het geval is, betreft essentiële informatie die de gemiddelde consument nodig heeft om een geïnformeerd besluit over een transactie te kunnen nemen. Naar het oordeel van de Commissie dient de consument daarom al in de uiting te worden geïnformeerd over de invulling van de laagste-prijsgarantie met betrekking tot slijterijartikelen. In dit specifieke geval is een algemene verwijzing naar de spelregels van Jumbo onvoldoende om de gemiddelde consument attent te maken op een afwijkende invulling van de laagsteprijsgarantie voor alcoholhoudende dranken.

3. Gelet op het voorgaande is de Commissie van oordeel dat in de onderhavige advertentie sprake is van het ontbreken van essentiële informatie als bedoeld in artikel 8.3 aanhef en onder c van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Omdat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

4. Nu de bestreden advertentie Jumbo Brinkman als afzender vermeldt en als onweersproken vaststaat dat Jumbo Brinkman als franchisenemer de advertentie heeft ontwikkeld en geplaatst, houdt de Commissie alleen Jumbo Brinkman verantwoordelijk voor de hiervoor geconstateerde overtreding van de NRC. Voor zover de klacht is gericht tegen Jumbo, wordt de klacht afgewezen.

RCC 6 juli 2015, RB 2449; dossiernr. 2015/00591 (Broeders / Vitalec Global)
Claims zonder wetenschappelijk onderbouwing "meten is weten". Het betreft een advertentie in “dé Weekkrant” “Het Kanton” van 6 mei 2015. Daarin staat onder de aanhef: “Meten is weten! Doe nu een bodyscan” onder meer: “Wat doet Vitalec Global Diagnostics? (...) “Binnen 8 minuten voert het apparaat een nauwkeurige meting van meer dan 550 verschillende lichaamsfuncties uit”. De klacht: Het gaat om reclame voor een meetmethode waarvoor elke wetenschappelijke onderbouwing ontbreekt. Er worden claims gehanteerd die niet kunnen worden waargemaakt, zoals bijvoorbeeld “duidelijk beeld van (…) uw gezondheid”. “Gezondheid” kan niet worden uitgedrukt in getalletjes of grafiekjes. De “uitvoerders” begeven zich op het terrein van diagnosestelling en behandeling, wat is voor behouden aan personen die BIG-geregistreerd zijn.

Argeloze consumenten worden op kosten gejaagd, hen worden niet bestaande aandoeningen aangepraat en het risico bestaat dat men reguliere gezondheidszorg mijdt omdat de uitslag van de bodyscan goed zou zijn.

De “uitvoerders” appelleren aan de onbewuste angst voor sluimerende ziektes en liften mee op de hausse van zelfdiagnostiek en preventief onderzoek. Consumenten worden misleid.

Commissie:

De Commissie vat de klacht op in die zin dat klager bestrijdt dat de bodyscan van Vitalec Global Diagnostics de werking heeft die daaraan in de advertentie wordt toegeschreven. Gelet op de in de klacht aangehaalde tekstgedeelten gaat de Commissie ervan uit dat klager met name bezwaar maakt tegen de mededelingen “Hierdoor zijn in een vroeg stadium verstoringen in het lichaam te signaleren voordat er lichamelijke klachten optreden. Door deze metingen krijgt u een duidelijk beeld van hoe het is gesteld met uw gezondheid”.

Het lag op de weg van adverteerder om de juistheid van de in de uiting gestelde werking van het onderhavige meetsysteem aannemelijk te maken. Daarin is adverteerder naar het oordeel van de Commissie niet geslaagd. Adverteerder heeft gesteld dat de Vitalec Global Diagnostics “een officieel erkend medisch scanapparaat” is dat “door meerdere artsen en therapeuten in en buiten Nederland wordt gebruikt”. Adverteerder heeft deze stelling echter niet onderbouwd, bijvoorbeeld door het overleggen van desbetreffende gegevens aan de Commissie. Ook adverteerders stelling dat het afgelopen jaar vele klanten een bodyscan hebben laten uitvoeren en dat dit tot overwegend (hele) positieve reacties heeft geleid, maakt niet dat aannemelijk is geworden dat het bewuste  meetsysteem de werking heeft die daaraan in de advertentie wordt toegeschreven.

Gelet op het bovenstaande gaat de reclame gepaard met onjuiste informatie omtrent de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

De beslissing
Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

RCC 6 juli 2015, RB 2448; dossiernr. 2015/00645 (Simpel verdubbeldagen)
Ontbreken essentiële informatie. Het betreft een televisiecommercial waarin in woord en beeld het volgende - voor zover hier van belang - wordt meegedeeld: De verdubbeldagen van Simpel. Nú tijdelijk met dubbel zo veel belminuten (50 100), dubbel zo veel MB’s (500 1000) en onbeperkt sms’en voor maar € 9,50. Bestel snel op simpel.nl. De verdubbeldagen blijken niet te gelden voor bestaande abonnementen.

Commissie: Als erkend is komen vast te staan dat de ‘Verdubbeldagen’, waarbij tijdelijk het dubbele aantal belminuten en MB’s en onbeperkt sms’en voor € 9,50 wordt aangeboden, alleen gelden indien bij Simpel een nieuw abonnement voor 2 jaar wordt afgesloten of een bestaand abonnement bij Simpel na afloop van de contractperiode voor de duur van 2 jaar wordt verlengd.

Voor bestaande klanten van Simpel van wie de abonnementsperiode nog niet is afgelopen, is het dus niet mogelijk om van de actie gebruik te maken. Naar het oordeel van de Commissie is dit een belangrijke beperking van het aanbod, waarop de gemiddelde consument niet bedacht hoeft te zijn en waarop hij daarom in de uiting attent moet worden gemaakt. Dat wordt in het onderhavige geval niet gedaan. De commercial bevat geen (verwijzing naar een) voorbehoud voor geldigheid van de actie. De website simpel.nl, waarop de actievoorwaarden kennelijk zijn vermeld, wordt in de uiting slechts genoemd in het kader van het bestellen van de ‘Verdubbeldagen’.

Gelet op het voorgaande is in de televisiecommercial sprake van het ontbreken van essentiële informatie die de gemiddelde consument nodig heeft om een geïnformeerd besluit over een transactie te nemen. Omdat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de commercial misleidend als bedoeld in de aanhef en onder c van artikel 8.3 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

De beslissing
De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Vz. RCC 8 juli 2015, RB 2447; dossiernr. 2015/00547 (Verslavingsrisico als grap op Facebook)
Toewijzing. Alcohol. Het betreft een “post” die is gedeeld op het Facebook account van het door adverteerder geëxploiteerde eetcafé. In de uiting is een foto van de hoofdrolspelers van de serie “Absolutely fabulous” te zien en de tekst: “If anyone tells you it’s too early to drink wine….unfriend them. You don’t need that kind of negativity in your life!”. Klacht: De uiting zet aan tot risicovol gedrag als bedoeld in artikel 14 van de Reclamecode voor alcoholhoudende dranken (RVA) 2014, immers moedigt aan al vroeg op de dag te gaan drinken.

Eindbeslissing:
1)  In de tussenbeslissing is overwogen dat in de uiting enige nuance dient te worden aangebracht voor zover deze ook minderjarigen bereikt. In dat verband heeft de voorzitter gewezen op de in artikel 33 lid 2 RVA 2014 voorgeschreven educatieve slogan “Geen 18, geen alcohol”, welke slogan gebruikt kan worden in combinatie met “Geniet, maar drink met mate”. Dit artikel is ingevolge artikel 24 lid 2 RVA 2014 ook van toepassing bij reclame die is bedoeld voor verspreiding via internet, waartoe gedeelde posts via het Facebook account van een adverteerder kunnen worden gerekend.

2)  Uit het feit dat adverteerder geen gebruik heeft gemaakt om te reageren op de tussenbeslissing, leidt de voorzitter af dat adverteerder niet in staat is te weerleggen dat de uiting niet voldoet aan artikel 24 lid 2 RVA 2014 in verbinding met artikel 33 lid 2 RVA 2014. Op grond hiervan het voorgaande wordt beslist als volgt.

De eindbeslissing van de voorzitter 

Op grond van het voorgaande acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 24 lid 2 RVA 2014 in verbinding met artikel 33 lid 2 RVA 2014. De voorzitter beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

RCC 7 juli 2015, RB 2446 (Donkere Basterdsuiker)
Strijd met de wet. Het betreft de benaming “Donkere Basterdsuiker” op de verpakking van een suikerproduct van adverteerder. Basterdsuiker is een gegarandeerde traditionele specialiteit. Tate & Lyle "donkere basterdsuiker" niet toegestaan volgens art.13.2 EG Verordening jo. uitvoeringsverordening 1104/2013.

Klacht: Klager stelt dat adverteerder, wiens product wordt aangeboden in de Nederlandse supermarkt, de benaming “Donkere Basterdsuiker” niet mag hanteren. “Basterdsuiker” is op 6 november 2013 als benaming ingeschreven in het register van gegarandeerde traditionele specialiteiten (GTS), waarbij ‘Traditioneel’ staat voor onveranderd en aantoonbaar gebruik op de EU-markt voor een periode van minimaal 30 jaar. Dit houdt in dat vanaf die datum deze benaming volgens de Verordening (EG) nr. 509/2006 (hierna: de Verordening) niet langer mag worden gebruikt indien niet aan het productdossier is voldaan. Uit een analyse van het product van adverteerder, uitgevoerd door het Cosun Food Technology Centre (CFTC), blijkt dat niet is voldaan aan twee belangrijke kenmerken voor donkere basterd suiker zoals vastgelegd in dit in 2013 registreerde productdossier, te weten:

1. de korrelgrootte: Deze is te fijn. Op grond van artikel 3.5 is de norm 0,5-0,9 mm terwijl de korrelgrootte bij adverteerder 0,4 mm is; en
2. het gehalte invertsuiker: Dit gehalte is te hoog. Op grond van artikel 3.9 is de norm 1.0-3.0% en in het product van adverteerder is dit gehalte 4.1%.

Daarnaast dient op basis van het productdossier (artikel 3.6) suikerstroop en karamel te worden toegevoegd aan donkere basterdsuiker. Op de verpakking van het product ontbreekt een ingrediëntendeclaratie waaruit deze toevoeging blijkt, waardoor onduidelijk is of deze stropen wel zijn toegevoegd. Op grond van het bovenstaande is de gehanteerde benaming volgens artikel 13, lid 2 van EG Verordening 509/2006, zo stelt klager, niet toegestaan.

Eindbeslissing

1. Naar aanleiding van het gemotiveerder bezwaar van klager tegen de benaming “donkere basterdsuiker” op de verpakking van het betreffende suikerproduct van adverteerder, heeft de Commissie in de tussenbeslissing overwogen dat, naar haar voorlopig oordeel, artikel 37 van de Verordening (EU) Nr. 1151/2012 van 21 november 2012 (hierna: de Verordening) bepaalt dat alvorens een uit de Europese Unie afkomstig product onder een als beschermde gegarandeerde traditionele specialiteit geregistreerde naam op de markt wordt gebracht, zoals “donkere basterdsuiker”, geverifieerd dient te worden of het product in overeenstemming is met het productdossier. Deze verificatie wordt verricht door:
a) één of meer van de bevoegde autoriteiten zoals bedoeld in artikel 36 van de Verordening, en/of
b) één of meer van de controleorganen in de zin van artikel 2, punt 5) van Verordening (EG) nr. 882/2004, die optreden als orgaan voor productcertificering.

Nu voornoemde verificatie plaats dient te vinden voorafgaand aan het op de markt brengen van het product, is het aan adverteerder om zorg te dragen voor genoemde verificatie conform de Verordening. Adverteerder bleek hiervan niet op de hoogte en is een periode van twee maanden gegund om deze verificatieprocedure te doorlopen en de Commissie van de uitkomst van deze procedure op de hoogte te stellen, alvorens een beslissing zou worden genomen op de klacht van klager. Immers, op deze wijze zou middels verificatie door de daartoe bevoegde autoriteit duidelijkheid worden verkregen over de vraag of het product van adverteerder voldoet aan de daaraan op grond van vorenbedoelde regelgeving te stellen vereisten.
(...)
3. Gelet op het vorenstaande is niet gebleken dat adverteerder voor het betrokken suikerproduct over de vereiste verificatie beschikt om de als beschermde gegarandeerde traditionele specialiteit geregistreerde benaming “donkere basterdsuiker” te hanteren. Nu de uiting aldus niet voldoet aan de in de Verordening gestelde eisen is deze hierdoor in strijd met de wet als bedoeld in artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Rijksoverheid.nl: 'Kijk uit. Jezelf mooier maken kan lelijk uitpakken. Een geslaagde ingreep begint bij een goede arts.' Deze slogan zullen de cosmetisch artsen vanaf deze zomer gebruiken in reclame uitingen voor cosmetische ingrepen. Dat maakt minister Edith Schippers (Volksgezondheid) vandaag bekend in haar brief over maatregelen in de cosmetische sector. De slogan staat in de nieuwe reclame code van de Nederlandse Stichting voor de Esthetische Geneeskunde (NSEG), die tot stand is gekomen met subsidie van Schippers.

Maatregelen cosmetische sector
Schippers komt daarnaast met meer maatregelen om de veiligheid van mensen die cosmetische ingrepen ondergaan beter te beschermen. De maatregelen zien op de voorlichting aan consumenten, regels voor behandelaren en het toezicht door de overheid. Zo is de website www.rijksoverheid.nl/cosmetische-ingrepen geopend waar mensen betrouwbare informatie kunnen vinden over cosmetische ingrepen, bijvoorbeeld waar je op moet letten als je je veilig wilt laten behandelen.

Bescherming via wetgeving
Ook wordt de wet zo aangescherpt dat duidelijk is dat schoonheidsspecialisten niet mogen injecteren. Daarnaast mogen risicovolle laserbehandelingen alleen nog gegeven worden door bijvoorbeeld bevoegde artsen of huidtherapeuten. Met deze wijzigingen krijgt de Inspectie voor de Gezondheidszorg meer mogelijkheden om toezicht te houden op de cosmetische sector.

CBb 14 juli 2015, RB 2444; ECLI:NL:CBB:2015:197 (Loterijen tegen ACM)
Boete i.v.m. telemarketing voor het overbrengen van communicatie via de telefoon, ook als deze ongevraagd is (inschrijving in bel-me-niet-register), is in ieder geval noodzakelijk dat een verbinding tot stand wordt gebracht. Naar het oordeel van het College betekent dit, dat ACM, bij gebreke van het directe bewijs van de communicatie zelf, tenminste dient aan te tonen dat het gebruik van de contactgegevens er toe heeft geleid dat een verbinding tot stand is gebracht. Ook ten aanzien van de boete op grond van artikel 11.7, twaalfde lid van de Tw (oud), geldt dat ACM (onder meer) dient aan te tonen dat het gebruik van de contactgegevens ertoe heeft geleid dat er een verbinding tot stand is gebracht.

Zoals het College heeft geoordeeld in haar uitspraak van 10 juli 2014 (ECLI:NL:CBB:2014:245), hoeft het recht van verzet immers alleen te worden aangeboden indien het gebruik van de contactgegevens ertoe leidt dat een verbinding met de abonnee tot stand wordt gebracht en met deze wordt gecommuniceerd. Het College kan uit de in de procedure overgelegde stukken en databestanden niet het bewijs putten dat telkens een verbinding tot stand is gebracht. Achter de telefoonnummers die in de databestanden zijn opgenomen zijn soms data en tijdstippen opgegeven. Echter, en anders dan ACM betoogt, ontbreken resultaatscodes, resultaatformulieren of andere gegevens – zoals de gespreksduur – waaruit kan worden geconcludeerd dat een verbinding tot stand is gebracht. De enkele, algemene bevestiging door de loterijen dat de telefoonnummers in de belbestanden zijn gebruikt, is ontoereikend als bewijs dat met dat gebruik een verbinding tot stand is gebracht. ACM heeft zodoende niet aangetoond dat de loterijen communicatie hebben overgebracht.

Op andere blogs:
Dirkzwager

CGR 16 juni 2015, LS&R 1148; K15.002 (Boehringer Ingelheim tegen Bayer)
Klacht gegrond. Vergelijkende reclame. BI brengt het geneesmiddel Pradaxa. Bayer brengt het geneesmiddel Xarelto (werkzame stof: rivaroxaban) in Nederland op de markt. Pradaxa en Xarelto behoren beide tot de nieuwe orale anticoagulantia (NOAC’s) en zijn rechtstreeks met elkaar concurrerende UR-geneesmiddelen. Bayer dient haar uiting die begin 2015 onder cardiologen is verspreid met de titel “Het dabigatran debacle” (“Notitie”) te rectificeren: Hierin wordt onder meer een vergelijking gemaakt met rivaroxaban en worden beschuldigingen geuit jegens Boehringer Ingelheim samengevat inhoudende dat zij willens en wetens informatie uit klinisch onderzoek zou hebben achtergehouden voor de registratieautoriteiten waaruit zou blijken dat dabigatran een hoger risico geeft op bloedingen dan met monitoring het geval zou kunnen zijn, althans dat Boehringer Ingelheim deze informatie grotendeels zou hebben gebagatelliseerd.

De Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame heeft in een uitspraak van 16 juni 2015 (K15.002) geoordeeld dat de Notitie als (vergelijkende)reclame moet worden beschouwd en dat:
 de inhoud van de Notitie niet accuraat, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar is en dat de daarin gemaakte vergelijking van de onderhavige middelen niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en dus misleidend is;
 in de Notitie niet de omzichtigheid wordt betracht die ten opzichte branchegenoten geboden is, de Notitie niet voldoet aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen, de Notitie afbreuk doet aan de reputatie van de farmaceutische industrie en haar producten, de Notitie onnodig afbreuk aan de waarde van dabigatran en dat Boehringer Ingelheim in de Notitie onnodig in diskrediet wordt gebracht;
 er sprake is van een ernstige schending van de bepalingen van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Prejudiciële vraag HvJ EU 16 april 2015, RB 2437; zaak C-276/15 (Hecht-Pharma tegen Hohenzollern Apotheke)
Geneesmiddel. Voedingssupplement. Verzoekster verkoopt in DUI wierookcapsules als voedingssupplement. Verweerster (Hohenzollern Apotheke, eigenaar Winfried Ertelt) produceert en verkoopt wierookcapsules (onder een andere naam) als geneesmiddel zonder te beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen ervan. Hij heeft reclame voor het product gemaakt in een brochure. Verzoekster stelt dat dit in strijd is met het verbod op reclame voor niet toegelaten geneesmiddelen en vordert dat verweerster wordt veroordeeld tot het staken van de verkoop. Verweerster stelt echter dat het reclameverbod hier niet van toepassing omdat dit verbod gekoppeld zou zijn aan de vergunningplicht van het betreffende product. Voor wierookcapsules is geen vergunning nodig. De rechter wijst de vordering af en ook in hoger beroep wordt het verzoek niet gehonoreerd. De rechter is het met verweerster eens dat, zoals ook uit de DUI regelgeving duidelijk zou blijken, het reclameverbod hier niet van toepassing is. De zaak ligt nu voor in Revision bij de verwijzende rechter.

De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) zal eerst de vraag moeten beantwoorden of voor het geneesmiddel al dan niet een vergunning in de zin van de geneesmiddelenwetgeving vereist is. Hij gaat ervan uit dat de capsules voldoen aan de wettelijke voorwaarden voor een geneesmiddel. Hij wijst verzoeksters betoog af dat Unierechtconforme uitleg van de regelgeving gebiedt het reclameverbod uit te breiden tot alle geneesmiddelen waarvoor door de overheid geen vergunning is afgegeven. Hij moet echter wel rekening houden met RL 2001/83 waarmee het gebied van geneesmiddelenreclame volledig is geharmoniseerd. In casu is onbetwist dat verweerder de wierookcapsules in overeenstemming met de DUI regelgeving produceert. Het betreft een geneesmiddel dat frequent door (tand-)artsen wordt voorgeschreven en dat in de apotheek op voorraad wordt klaargemaakt (zogenaamd ‘Defekturarzeneimittel’ . Aangezien geen sprake is van uitdrukkelijke uitsluiting van de toepasselijkheid van RL 2001/83 moet getoetst worden aan artikel 3, punten 1 en 2 of de DUI regelgeving verenigbaar is met de RL. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1. Staat artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG in de weg aan een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Duitse wet op de handel in geneesmiddelen; hierna: „AMG”), volgens welke voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande
exploitatievergunning van de apotheek?
Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2. Geldt dat ook wanneer een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, AMG aldus wordt uitgelegd dat voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek, mits het geneesmiddel op medisch recept, dat niet noodzakelijkerwijs reeds vóór de bereiding hoeft te worden overgelegd, telkens voor een bepaalde patiënt wordt verstrekt dan wel in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee wordt bereid en voor rechtstreekse verstrekking aan patiënten is bestemd?