Apothekers

RB 2653

Vergelijkende claims AirFluSal in strijd met Gedragscode Geneesmiddelenreclame

CGR Codecommissie 5 februari 2016, RB 2653; K15.010 (GlaxoSmithKline tegen Sandoz)
Uitspraak ingezonden door Machteld Hiemstra, Simmons & Simmons. GSK en Sando zijn ondernemingen die zich bezig houden met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen en zijn vergunninghouders zoals in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Sandoz brengt sinds medio 2015 AirFluSal op de markt, de generieke versie van het merkgeneesmiddel Seretide Diskus van GSK. Deze laatste klaagt over verschillende claims die Sandoz voert ten aanzien van AirFluSal op onder andere een informatiekaartje en in advertenties. De superioriteitsclaims van Sandoz worden volgens GSK door geen enkele vergelijkende klinische studie ondersteund. Zij verzoekt de Codecommissie Sandoz te bevelen het gebruik van de reclamen-uitingen en de claims te staken. De Codecommissie beoordeelt de innovatie claim als vergelijkend en misleidend, nu enig wetenschappelijke onderbouwing daarvan ontbreekt. De geclaimde zichtbare feedback en therapietrouw op zowel de informatiekaart als in de advertentie is eveneens misleidend. De claim is feitelijk onjuist, nu niet duidelijk wordt vermeld dat het noodzakelijk is de strips af te scheuren. De stelling van GSK dat juist het tegenovergestelde van therapietrouw wordt bereikt wordt echter van de hand gewezen, nu dit niet bijdraagt aan het oordeel of de claim juist is. De woorden ‘een nieuwe deur’ zijn niet vergelijkend of misleidend. Sandoz wordt bevolen de met de Gedragscode strijdige uitingen te staken en een rectificatiebrief te verzenden aan haar relaties.

6.8 Met GSK is de Codecommissie eens dat de claim “de bekende combinatie van salmeterol en fluticason, in een nieuwe, innovatieve inhalator: de Forspiro®.” een vergelijking oproept met de Seretide Discus van GSK. Evenzeer moet deze claim als een superioriteitsclaim worden beschouwd. Aan de term “innovatief” moet bij gebruik daarvan in het onderhavige verband niet alleen de betekenis van vernieuwend, maar ook van baanbrekend of grensverleggend worden toegekend, hetgeen impliceert dat de inhalator ten opzichte van andere inhalatoren, zoals de Seretide Discus, een nieuwe therapeutisch relevante functionaliteit bezit, zoals bijvoorbeeld een effectievere werking, een hoger gebruiksgemak of een hogere bijdrage aan therapietrouw. Nu enige wetenschappelijke onderbouwing daarvan ontbreekt, moet de vergelijking reeds om die reden als niet wetenschappelijk aantoonbaar juist worden geacht en moet deze in strijd worden geacht met het bepaalde in artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode.

6.11 De Codecommissie stelt vast dat, gegeven de uitleg die Sandoz geeft, voor de geclaimde zichtbare feedback over het aantal per dag gebruikte doses dus kennelijk essentieel is dat per dag de gebruikte strips worden afgescheurd. Nergens in de SmPC of de bijsluiter wordt dit echter vermeld. (…)

6.14 Gezien het hiervoor overwogene is de claim “De Forspiro® laat uw patiënten direct zien of ze vandaag wel of nog niet geïnhaleerd hebben.” feitelijk onjuist, niet in overeenstemming met de SmPC en misleidend en is evenzeer feitelijk onjuist en misleidend de door Sandoz met de uitingen gewekte indruk dat de Forspiro ® innovatief is ten aanzien van gebruiksgemak of therapietrouw. Dit is in strijd met het bepaalde in de artikelen 5.2.2.3 en 5.2.2.8 van de Gedragscode.

6.17 Met betrekking tot de stelling van GSK dat met de AirFluSal Forspiro ® het tegenovergestelde van therapietrouw wordt bereikt, omdat AirFluSal Forspiro alleen beschikbaar is voor de dosering 50/500 µg salmeterol/fluticason en de patiënt zal moeten overschakelen naar een ander middel wanneer de dosering moet worden getitreerd naar de laagste mogelijke dosis (wat ook bij gebruik van AirFluSal Forspiro dient plaats te vinden), hetgeen de therapietrouw niet ten goede komt overweegt de Codecommissie het volgende. Niet ter discussie staat dat AirFluSal Forspiro uitsluitend beschikbaar is in de dosis 50/500 µg salmeterol/fluticason. Die dosering is op zichzelf duidelijk vermeld in de advertentie en ook in de overige promotiematerialen. Ook staat niet ter discussie dat bij de behandeling van patiënten met astma of COPD steeds getitreerd moet worden naar de laagst mogelijke dosering waarbij de symptomen effectief onder controle blijven. Dit staat ook met zoveel woorden in de SmPC en de K15.010 GSK/Sandoz 14 verkorte productinformatie van AirFluSal Forspiro. Als titratie naar een lagere dosering gewenst is, zal een patiënt die AirFluSal Forspiro gebruikt daarom moeten overschakelen naar een ander middel, met een andere inhalator. De Codecommissie is echter van oordeel dat dit aspect niet bijdraagt aan het oordeel dat de onderhavige claim in strijd met de Gedragscode moet worden geacht. Therapietrouw ziet in het algemeen (primair) op het gebruik van het middel volgens voorschrift bij de in de SmPC vermelde indicatie. In zoverre hoeft overschakeling naar een ander product niet af te doen aan therapietrouw.

RB 2437

Reclameverbod met nationale uitzondering voor door apothekergeproduceerde wierookcapsules

Prejudiciële vraag HvJ EU 16 april 2015, RB 2437; zaak C-276/15 (Hecht-Pharma tegen Hohenzollern Apotheke)
Geneesmiddel. Voedingssupplement. Verzoekster verkoopt in DUI wierookcapsules als voedingssupplement. Verweerster (Hohenzollern Apotheke, eigenaar Winfried Ertelt) produceert en verkoopt wierookcapsules (onder een andere naam) als geneesmiddel zonder te beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen ervan. Hij heeft reclame voor het product gemaakt in een brochure. Verzoekster stelt dat dit in strijd is met het verbod op reclame voor niet toegelaten geneesmiddelen en vordert dat verweerster wordt veroordeeld tot het staken van de verkoop. Verweerster stelt echter dat het reclameverbod hier niet van toepassing omdat dit verbod gekoppeld zou zijn aan de vergunningplicht van het betreffende product. Voor wierookcapsules is geen vergunning nodig. De rechter wijst de vordering af en ook in hoger beroep wordt het verzoek niet gehonoreerd. De rechter is het met verweerster eens dat, zoals ook uit de DUI regelgeving duidelijk zou blijken, het reclameverbod hier niet van toepassing is. De zaak ligt nu voor in Revision bij de verwijzende rechter.

De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) zal eerst de vraag moeten beantwoorden of voor het geneesmiddel al dan niet een vergunning in de zin van de geneesmiddelenwetgeving vereist is. Hij gaat ervan uit dat de capsules voldoen aan de wettelijke voorwaarden voor een geneesmiddel. Hij wijst verzoeksters betoog af dat Unierechtconforme uitleg van de regelgeving gebiedt het reclameverbod uit te breiden tot alle geneesmiddelen waarvoor door de overheid geen vergunning is afgegeven. Hij moet echter wel rekening houden met RL 2001/83 waarmee het gebied van geneesmiddelenreclame volledig is geharmoniseerd. In casu is onbetwist dat verweerder de wierookcapsules in overeenstemming met de DUI regelgeving produceert. Het betreft een geneesmiddel dat frequent door (tand-)artsen wordt voorgeschreven en dat in de apotheek op voorraad wordt klaargemaakt (zogenaamd ‘Defekturarzeneimittel’ . Aangezien geen sprake is van uitdrukkelijke uitsluiting van de toepasselijkheid van RL 2001/83 moet getoetst worden aan artikel 3, punten 1 en 2 of de DUI regelgeving verenigbaar is met de RL. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1. Staat artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG in de weg aan een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Duitse wet op de handel in geneesmiddelen; hierna: „AMG”), volgens welke voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande
exploitatievergunning van de apotheek?
Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2. Geldt dat ook wanneer een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, AMG aldus wordt uitgelegd dat voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek, mits het geneesmiddel op medisch recept, dat niet noodzakelijkerwijs reeds vóór de bereiding hoeft te worden overgelegd, telkens voor een bepaalde patiënt wordt verstrekt dan wel in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee wordt bereid en voor rechtstreekse verstrekking aan patiënten is bestemd?
RB 2309

Geclaimde werking van Duo Kruidenelixer niet bewezen

Vz RCC 12 januari 2015, RB 2309 (Duo Kruidenelixer)
Aanbeveling. Claims. 2 NRC. De uiting: Het betreft de aanprijzing van Duo Kruidenelixer Basic, Duo Kruidenelixer S.P.G. en Duo Kruidenelixer Femina op de website www.duokruidenelixer.nl. De klacht: Klaagster voert, kort samengevat, aan dat de geclaimde werking van de drie elixers niet bewezen is. Ook al bevatten de elixers kruiden die afzonderlijk de werking (mogelijk) ondersteunen, dan is dat nog geen bewijs dat de kruiden dezelfde werkzaamheid behouden als ze zijn opgenomen in de elixers. Over de wisselwerking tussen de verschillende kruiden wordt niets meegedeeld. De uitingen zijn verwarrend, nu de wetenschappelijke namen van de kruiden ontbreken en niet wordt vermeld welke delen van de planten zijn gebruikt.

2) Met betrekking tot de onder “De klacht” weergegeven door klaagster bestreden claims voor de drie kruidenelixers is de voorzitter van oordeel dat deze mededelingen in strijd zijn met artikel 10 lid 1 van de Claimsverordening, nu adverteerder in reactie op het standpunt van de Keuringsraad KOAG/KAG, waarover adverteerder is geïnformeerd, niet heeft gesteld dat de claims door de Europese Commissie zijn geautoriseerd en vervolgens op de lijst met toegestane claims zijn geplaatst, terwijl evenmin door adverteerder is gesteld of anderszins is gebleken dat sprake is van claims die ‘on hold’ staan en om die reden als voorlopig toegelaten zouden kunnen worden beschouwd. Gelet op het voorgaande zijn de uitingen in strijd met de wet als bedoeld in artikel 2 NRC.

3) Nu de uitingen reeds op grond van het bovenstaande in strijd zijn met de NRC, komt de voorzitter niet toe aan een beoordeling van de klacht dat bewijs voor de geclaimde werking van de Duo Kruidenelixers ontbreekt.
RB 2243

Gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen kanker

RCC 22 september 2014, RB 2243, dossiernr. 2014/00508 (EGCG)
Aanbeveling met Alert. Geneesmiddel. Handelsvergunning. Het betreft de website http://egcg.nl/, waar onder meer staat: “Ontdek de stille kracht van EGCG. EGCG en kanker onderzoek wijst uit. Vooral slokdarm- , maag-, pancreas-, blaas- en prostaatkanker komt minder vaak voor bij groene thee consumptie. Kan EGCG kanker voorkomen en kan EGCG kanker genezen? (Lees verder voor het vervolg van de reclame-uting). De klacht - Klager stelt dat de reclame-uiting misleidend is, omdat de gegevens in de uiting selectief zijn en niet gebaseerd op de meeste recente systematische review op dit gebied. Bovendien betreft het een study waar men verwijst naar het drinken van groene thee en niet het nuttigen van geïsoleerde EGCG. Bij de rubriek ‘nieuws’ wordt verwezen naar een oud gedateerd artikel. De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC.

Vervolg van de reclame-uiting - Uit bevolkingsonderzoeken is gebleken dat het drinken van 10 of meer koppen groene thee de kans op het krijgen van kanker verkleint dan wel uitstelt. Vooral slokdarm- , maag-, pancreas-, blaas- en prostaatkanker komt minder vaak voor bij consumptie van EGCG. EGCG is de belangrijkste component uit groene thee waaraan de werking kan worden toegeschreven. Recent is ook de werking van EGCG aangetoond bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker. Daarnaast is er in een wetenschappelijk onderzoek de werking aangetoond bij ovariumcarcinoom (kanker aan de eierstokken), een kleiner onderzoek gaf sterke aanwijzingen van het effect van EGCG bij Chronische Lymfatische Leukemie.” “Bestel EGCG capsules”.

Het oordeel van de Commissie
1) De Commissie begrijpt het verweer van adverteerder aldus, dat de onderhavige uiting geen reclame-uiting is. De Commissie verwerpt dit betoog. De uiting strekt immers onmiskenbaar tot aanprijzing van EGCG capsules die men via een link in de bestreden uiting direct kan bestellen. De Commissie heeft overigens ambtshalve geconstateerd dat deze link verwijst naar het refresh teacaps assortiment, zodat de uiting niet alleen strekt tot aanprijzing van de stof EGCG, maar ook tot de producten van dat assortiment die EGCG bevatten.

2) EGCG wordt in de onderhavige uiting gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van kanker bij de mens. Dit brengt mee dat EGCG onder de reikwijdte van de Geneesmiddelenwet valt. Artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet omschrijft een geneesmiddel, voor zover hier van belang, immers als een substantie die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens.

3) Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet in geschil is dat ten aanzien van EGCG capsules een dergelijke vergunning (voor het verhandelen van een geneesmiddel) ontbreekt. Om deze reden is de uiting in strijd met de wet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Dit komt overeen met het standpunt van de Keuringsraad KOAG/KAG, dat aan adverteerder is toegezonden en op grond waarvan adverteerder rekening moest houden met de mogelijkheid dat de onderhavige uiting in strijd met de wet zou worden geoordeeld. De Commissie komt vervolgens niet meer toe aan de vraag of de onderhavige uiting tevens misleidend is. Aan deze vraag is voor de beoordeling door de Commissie de relevantie komen te ontvallen doordat de uiting verboden is op grond van de wet.

4) Nu adverteerder apotheker is en zich als zodanig presenteert (“Vraag het de apotheker”), adverteerder eerder er op is gewezen dat hij met betrekking tot een vergelijkbaar product onjuiste informatie heeft verspreid (RCC 9 juli 2012) en de uiting bovendien mede is gericht op een groep in een kwetsbare positie, te weten kankerpatiënten of personen die redenen hebben om te menen dat zij een verhoogde kans hebben op deze levensbedreigende ziekte, ziet de commissie aanleiding om de uitspraak als Alert te verspreiden en aldus onder de aandacht te brengen van een breed publiek.

5) Gelet op het vorenstaande wordt als volgt beslist.

De beslissing

De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

De Commissie zal de uitspraak als Alert laten verspreiden.

RB 2134

Aromed.nl claims over voedingssupplementen, blessure olie en neus inhaler misleidend

Vz. RCC 19 mei 2014, RB 2134, dossiernr. 2014/00128 (www.aromed.nl)
Voorzitterstoewijzing. Gezondheid. Misleidende reclame. Het betreft de website www.aromed.nl, waarbij de klacht is toegespitst op de aanprijzing van de voedingssupplementen WIN CoQ10 en WinOmega3 Complex alsmede op de aanprijzing van de producten Symphita blessure olie en Mentha neus inhaler.De klacht: de Keuringsraad KOAG KAG stelt, kort samengevat, dat de bestreden passages van de onderhavige website in strijd zijn met de Geneesmiddelenwet respectievelijk de Warenwet en Verordening (EG) 1924/2006 (hierna: de Claimsverordening). Hierdoor is de uiting in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts stelt de Keuringsraad KOAG KAG dat de uitingen tevens misleidend zijn op grond van artikel 7 NRC in verbinding met artikel 8.2 aanhef en onder a en b NRC. De voorzitter acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC en beveelt de adverteerder om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Het oordeel van de voorzitter
1) De voorzitter is, ook na het gevoerde verweer, van oordeel dat de klacht de Commissie aanleiding zal geven een aanbeveling te doen. Hij overweegt daartoe het volgende.

Ten aanzien van het voedingssupplement WIN CoQ10

2.1) Niet weersproken is dat de volgende mededelingen over dit voedingssupplement als medische claims dienen te worden beschouwd die zijn verboden op grond van artikel 20 lid 2 sub a van de Warenwet respectievelijk in strijd zijn met artikel 84 Geneesmiddelenwet:

• “WIN CoQ10 is een voedingssupplement (…) waarvan is aangetoond dat het helpt bij het verlagen van de bloeddruk en verbeteren van de symptomen in verband met hartaandoeningen.”

• “Waarschijnlijk helpt het ook bij het verbeteren van de hersenfunctie”

• “Het beschermende effect van WIN’s CoQ10 op het hart kan de veroudering van de met het hart- en vaatstelsel geassocieerde cellen vertragen.”

• “Indicatie Verminderde geheugen.”

2.2. Met betrekking tot de volgende mededelingen staat als onweersproken vast dat deze in strijd met artikel 10 lid 1 van de Claimsverordening zijn, nu de claims niet door de Europese Commissie zijn geautoriseerd en op de lijst met toegestane claims zijn geplaatst:

• “Eigenschappen Bevordert een gezond hart, Bloedsomloop regulerend, Energie regulerend, Energieproductie ondersteunend, Gunstige invloed bloeddruk, Immuunsysteem stimulerend, Neurologische functies in stand houdend.

• “Indicatie (…) Vermoeidheid.”

Ten aanzien van het voedingssupplement WinOmega3 Complex

3.1) Niet weersproken is dat de volgende mededelingen over dit voedingssupplement als medische claims dienen te worden beschouwd die zijn verboden op grond van artikel 20 lid 2 sub a van de Warenwet respectievelijk in strijd zijn met artikel 84 Geneesmiddelenwet:

• “(…) ter bevordering van een gezonder hart, gezondere gewrichten (…), verbeterde vertering.”

• “(…) voor een optimaal gunstig effect op de normale ontstekingsreactie van het lichaam.”

3.2. Met betrekking tot de volgende mededelingen staat als onweersproken vast dat deze in strijd zijn met artikel 10 lid 1 Claimsverordening, nu de claims voor “omega3” niet door de Europese Commissie zijn geautoriseerd en op de lijst met toegestane claims zijn geplaatst, terwijl met betrekking tot de claims die wel zijn toegelaten voor EPA en DHA in de uiting een koppeling met specifieke nutriënten ontbreekt evenals de verplichte vermeldingen voor het gebruik van de claim:

• “Indicatie: bloeddruk, gewricht bewegelijkheid, gewrichtsfunctie.”

• “Eigenschappen: Beschermend, Bevorderend een gezond hart, Cognitieve helderheid stimuleren, Gezond cholesterolniveau bevorderend, Gunstige invloed bloeddruk, Ondersteunt hart en bloedvaten, Soepele gewrichten ondersteunend, Spijsverteringskanaal stimulerend.”

Ten aanzien van Symphita blessure olie

4) Niet weersproken is dat de volgende mededelingen over dit product als medische claims dienen te worden beschouwd die zijn verboden krachtens artikel 84 Geneesmiddelenwet:

• “(…) werkt helend”

• “(…) waardoor de doorbloeding verbetert”

• ”Indicatie (…) Spierblessures, Sportblessures.”

Ten aanzien van Mentha neus inhaler

5) Niet weersproken is dat de volgende mededelingen over dit voedingssupplement als medische claims dienen te worden beschouwd die zijn verboden op grond van artikel 84 Geneesmiddelenwet:

• “Indicatie (…) Verstopte neus, Volle bijholte.”

Conclusie
6) De gewraakte mededelingen dienen op grond van het voorgaande in strijd met de wet en daarmee in strijd met artikel 2 NRC te worden geacht. Gelet hierop doet niet meer ter zake of de uitingen oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC zijn, zodat op deze grondslag niet afzonderlijk hoeft te worden beslist.
RB 2022

Prejudiciële vragen over apotheek voor magistrale bereidingen

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 11 oktober 2013, zaak C-544/13 (Abcur tegen Apoteket Farmaci) - dossier C-544/13 en zaak C-544/13 - dossier C-545/13
Verzoek tot prejudiciële beslissing van Stockholms tingsrätt (Zweden).
Als randvermelding.
Handelspraktijken. Reclamerecht. Geneesmiddelen. Verzoekster Abcur is een farmaceutisch bedrijf. Zij verkoopt onder meer geneesmiddelen ‘Noradrenalin Abcur’ en ‘Metadon DnE’. Zij daagt in beide gevoegde zaken Apoteket Farmaci AB (AF), een dochter van een Zweeds staatsbedrijf dat (tot 2009) alleenrecht heeft op detailhandelverkoop van geneesmiddelen. Zij eist in deze zaak dat AF stopt met reclamemaken voor een geneesmiddel (in C-544/13 Noradrenalin APL en in C-545/13 om Metadon APL) en eist een schadevergoeding omdat in Zweden de verkoop van de betreffende geneesmiddelen noch volgens Zweedse noch volgens Europese wetgeving is toegestaan. Reclamemaken is in strijd met de goede handelspraktijken. AF verweert zich door te stellen dat de verkoop van beide geneesmiddelen onder de uitzondering zou vallen van artikel 3, leden 1 en 2 van RL 2001/83, de zogenaamde ‘magistrale bereidingen’ (dat wil zeggen bereiding van een niet-gestandaardiseerd geneesmiddel, toegesneden op een bepaalde patiënt (zie de ‘lijst van centrale begrippen’ onder randnummer 6 in zaak C-545/13).

Abcur meent dat het in Zweedse wetgeving ingevoerde begrip ‘apotheek voor magistrale bereidingen’ in strijd is met Richtlijn 2001/83. Zij bestrijdt ook dat daarvan bij de bereiding van de gewraakte medicijnen sprake zou zijn. Verweerster is van mening dat er van reclame maken (in de zin van RL 2001/83) geen sprake is geweest.

De verwijzende Zweedse rechter heeft om deze zaak te beslissen meer uitleg nodig over verschillende van toepassing zijnde regelingen (richtlijnen). Hij stelt in zaak C-544/13 de volgende vragen aan het HvJ EU. (n.b. in zaak C-545/13 luiden de vragen iets anders).

1. Kan een receptgeneesmiddel voor menselijk gebruik, dat alleen in medische noodsituaties wordt gebruikt, waarvoor geen toelating tot verkoop is verleend door de bevoegde instantie van een lidstaat of krachtens verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, dat is bereid door een marktdeelnemer als in het bij het Stockholms tingsrätt (hof te Stockholm) aanhangige geding, en dat wordt besteld door gezondheidszorginstellingen in de omstandigheden waarvan sprake in de zaak voor het Stockholms tingsrätt, onder een van de uitzonderingen van artikel 3, lid 1, of artikel 3, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik vallen, in het bijzonder wanneer er een ander goedgekeurd geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, dezelfde dosis en in dezelfde farmaceutische vorm is?
2. Indien een receptgeneesmiddel voor menselijk gebruik in de zin van de eerste vraag onder artikel 3, lid 1, artikel 3, lid 2, of artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 valt, kan de wetgeving inzake reclame voor geneesmiddelen dan worden beschouwd als niet-geharmoniseerd of vormen de in deze zaak bedoelde soort maatregelen reclame in de zin van richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame?
3. Indien richtlijn 2006/114 van toepassing is overeenkomstig de tweede vraag, op grond van welke basisvoorwaarden vormen de door het Stockholms tingsrätt te onderzoeken maatregelen (gebruik van een productnaam, productnummer en anatomische therapeutische chemische code voor het geneesmiddel, toepassing van een vaste prijs voor het geneesmiddel, informatieverstrekking over het geneesmiddel in het Nationaal Productregister voor Geneesmiddelen (NPL), aanbrengen van een NPL-identiteit op het geneesmiddel, verspreiding van een informatiedocument over het geneesmiddel en levering van het geneesmiddel via een elektronische besteldienst voor de gezondheidszorg en informatieverstrekking over het geneesmiddel via een door een nationale brancheorganisatie uitgegeven publicatie) dan reclame in de zin van richtlijn 2006/114?
RB 2012

Generiek en therapeutisch uitwisselbaar in reclame-uiting aan beroepsbeoefenaar

Hof Arnhem-Leeuwarden 24 december 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:9929 (Sandoz tegen AbbVie)
Vergelijk met RB 1116. Reclamerecht. In deze zaak gaat het om het gebruik van de term generiek en therapeutisch uitwisselbaar in reclame-uitingen van Sandoz aan de beroepsbeoefenaar. Naar het oordeel van het hof worden geneesmiddelen die krachtens de verkorte procedure van artikel 42 lid 6 Geneesmiddelenwet tot de markt zijn toegelaten door de betrokken "maatman" als generiek aan het specialité beschouwd. Het gebruik van de term generiek voor dergelijke geneesmiddelen is derhalve, anders dan AbbVie heeft betoogd, niet misleidend of anderszins ongeoorloofd. Dit betekent evenwel niet dat de betrokken reclame-uitingen zijn geoorloofd. Het gebruik van de in de reclame-uitingen opgenomen claim dat Leuproreline Sandoz therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin, is zonder nadere aanduiding van de indicaties misleidend en ongeoorloofd als bedoeld in artikel 6:194 en artikel 6:194 a BW.

3.32. Het hof is van oordeel dat de door Sandoz overgelegde studies, nu deze door AbbVie niet onderbouwd zijn weersproken, voldoende bewijs opleveren voor de vergelijke claim dat Leuproreline Sandoz voor de in de samenvattingen van de productkenmerken opgenomen indicaties therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin. Het hof kan AbbVie zonder nadere onderbouwing, die ontbreekt, niet volgen in haar stelling dat de term therapeutische uitwisselbaarheid slechts gebruikt kan worden indien door middel van switch studies is aangetoond dat het generieke geneesmiddel veilig en werkzaam is. De veiligheid en werkzaamheid van het generieke geneesmiddel is immers al door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen bij de verlening van de vergunning getoetst. Volgens de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie dient nagegaan wat de gevolgen zijn voor onder andere therapietrouw en effectiviteit. Met de in prod. 9 overgelegde studie heeft Sandoz naar het oordeel van het hof de gevolgen genoegzaam in kaart gebracht.

3.33. Dit impliceert evenwel niet, anders dan Sandoz stelt, dat het gebruik van de claim therapeutisch uitwisselbaar als gebruikt in de betrokken reclame-uitingen, geoorloofd is. Naar het oordeel van het hof is de claim, indien daarbij niet tevens nadrukkelijk wordt aangegeven om welke indicaties het gaat, misleidend.

3.34. Door niet (duidelijk) te vermelden dat de uitwisselbaarheid beperkt is tot de in de productkenmerken opgenomen indicaties, handelt Sandoz onrechtmatig jegens AbbVie.
Door het niet nader specificeren van de uitwisselbaarheid tot de geregistreerde indicaties, wordt de maatman-specialist en de maatman-apotheker misleid met betrekking tot de therapeutische waarde van het geneesmiddel, waardoor de maatman-specialist en maatman-apotheker ten onrechte kunnen overgaan tot het voorschrijven respectievelijk ter hand stellen van Leuproreline Sandoz voor andere dan de geregistreerde indicaties betreffende prostaatkanker. Door de rechtbank is dan ook terecht geoordeeld dat de reclame-uitingen van Sandoz zoals opgenomen in de Brief en/of het Faxformulier en/of het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws misleidend zijn.
3.35 Het verbod in 5.2 van het dictum moet evenwel worden aangepast. Uit het voorgaande volgt dat het verbod slechts is gerechtvaardigd voor zover deze betrekking heeft op het gebruik van de claim therapeutische uitwisselbaarheid buiten de geregistreerde indicaties van Leuproreline Sandoz. Het hof zal het verbod op die wijze aanpassen.

(...)
5.4 verbiedt Sandoz, met onmiddellijke ingang na betekening van dit arrest, enige mededeling, op welke wijze dan ook, te doen waarin de indruk wordt gewekt dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor AbbVie handelsvergunningen heeft en waarvoor de leuproreline houdende geneesmiddelen van Sandoz niet zijn geïndiceerd;

5.5 bepaalt dat Sandoz voor iedere keer dat zij in strijd handelt met het hiervoor geformuleerde verbod aan AbbVie een dwangsom verbeurt van € 5.000,- in die zin dat deze dwangsom evenveel keer verschuldigd zal zijn als het verbod wordt overtreden, tot een maximum van € 100.00-,- is bereikt
RB 1863

Voldoende aannemelijk dat product de toegeschreven werking heeft

CvB RCC 23 juli 2013, dossiernr. 2013/00248 (Consumed.nl)
Bijzondere Reclamecode. Voornaamste kenmerken product. Ontbrekende informatie. Claims. Bevestiging afwijzing. Het betreft de advertentie met de aanhef “Oplossing bij aambeien en andere anale ongemakken” en de website www.consumed.nl/medicijnen/7541/7551/HemoClin (zelfzorg).

De klacht - In beide uitingen ontbreken gegevens over Aloë Barbadensis ofwel Aloë vera, hetgeen blijkt uit de monografie van Aloë in de Natural Medicines Comprehensive Database (NMCD), die klaagster bijvoegt. Aloë Barbendis bevat sap en latex. Het sap heeft de reputatie oppervlakkige wonden iets sneller te genezen, maar dit is niet wetenschappelijk bewezen. De latex is een sterk laxeermiddel met de nodige bijverschijnselen. In de advertentie staat niet of het middel het sap, de latex of beide bevat. Voorts kan zowel het sap als de latex problemen veroorzaken als ze samen met andere kruiden en met supplementen worden gebruikt. In de USA is de vrije verkoop van laxeermiddelen gebaseerd op aloë sinds 5 november 2007 verboden. Een waarschuwing daarvoor ontbreekt in de uitingen. Nu de nodige informatie ontbreekt zijn de uitingen misleidend.

Het oordeel van de Commissie
Het product is, naar de Keuringsraad KOAG/KAG heeft meegedeeld, door de Keuringsraad voorzien van een toelatingsstempel. Voorts is, naar adverteerder onder verwijzing naar het door adverteerder overgelegde certificaat stelt, niet alleen de applicator maar ook het product zelf, door de ECM gecertificeerd. Tussen partijen is niet in geschil dat het eindproduct waarop de bestreden uiting betrekking heeft een klasse II medisch hulpmiddel is in de zin van artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH). Voor dit product is een CE-markering verleend. Het is de Commissie bekend dat een dergelijke CE-markering krachtens artikel 7 van het Besluit medische hulpmiddelen (BMH)  wordt  afgegeven door een aangewezen instantie die heeft geverifieerd of sprake is van conformiteit van het betreffende product met de essentiële eisen die op het product van toepassing zijn. Een en ander impliceert dat is onderzocht -kort gezegd- of het product de door de fabrikant aangegeven prestaties levert en zodanig is ontworpen en vervaardigd dat het de door de fabrikant gespecificeerde functies kan vervullen. Gelet hierop is de Commissie van oordeel dat  adverteerder voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat het product de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven.

De beslissing van de Reclame Code Commissie [27 mei 2013]
De Commissie wijst de klacht af.

De beslissing van het College van Beroep [23 juli 2013] Zie Overweging 1-4
Het College bevestigt de beslissing van de Commissie voor zover in beroep aan de orde.