Richtlijn overbruggingsgegevens
Rechtbank Zwolle-Lelystad 3 februari 2011, LJN BR4853 (Abbott en Astellas Pharma B.V. tegen Sandoz)
Geen misleidende reclame ten aanzien van geneesmiddelen. In casu heeft Sandoz onweersproken gesteld dat hij in het kader van het verkrijgen van de handelsvergunning via de procedure van artikel 10 lid 3 van de Richtlijn overbruggingsgegevens heeft overgelegd op grond waarvan de handelsvergunning is verleend. De voorzieningenrechter is van oordeel dat nu in het kader van het verkrijgen van een handelsvergunning aangetoond is dat de geneesmiddelen bio-equivalent zijn, hieruit de conclusie kan worden getrokken dat de producten eveneens therapeutisch uitwisselbaar zijn.
7.9. In lid 3 van artikel 10 van de Richtlijn zijn nadere eisen omschreven waaraan een geneesmiddel dient te voldoen, indien het niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2 onder b, of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel. In dat geval dienen de resultaten van de preklinische of klinische proeven te worden versterkt.
7.10. De voorzieningenrechter is van oordeel dat nu artikel 10 van de Richtlijn is geschreven voor generieke geneesmiddelen, hiermee vaststaat dat wanneer een vergunning op grond van dit artikel is verkregen, de geneesmiddelen generiek zijn ten opzichte van het referentiemiddel. Dit betekent dat in casu uit het feit dat Sandoz een vergunning op grond van artikel 10 lid 3 van de Richtlijn in ieder geval afgeleid kan worden dat Leuproreline Sandoz generiek is aan Lucrin. Immers, indien zulks niet het geval zou zijn, dan zou Sandoz nimmer een vergunning hebben verkregen.
7.11. Ten aanzien van de therapeutische equivalentie overweegt de voorzieningenrechter als volgt. Een aanvrager toont aan dat zijn geneesmiddel generiek is met het referentiemiddel door resultaten te overleggen van bio-equivalentie onderzoeken in biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel. Onder bio-equivalentie wordt verstaan een gelijkwaardige opname in het bloed van de werkzame stof, zodat de bloedspiegel (concentratie) van deze stof op ieder tijdstip na toediening binnen een bepaalde marge gelijk is bij het generiek aan de waarde voor het referentiemiddel. Onder biologische beschikbaarheid wordt verstaan: de mate dat uit een geneesmiddel de werkzame stof op de plaats van werking aanwezig is om het farmacologische effect te geven. Bio-equivalente geneesmiddelen hebben dus een gelijke biologische beschikbaarheid. Voor systemisch werkende geneesmiddelen - geneesmiddelen die door het hele lichaam werken na transport door de bloedsomloop - kan in het algemeen de conclusie worden getrokken dat als twee geneesmiddelen (het generiek en het referentiegeneesmiddel) bio-equivalent zijn, dit tevens betekent dat de twee geneesmiddelen dusdanig op elkaar lijken dat ze therapeutisch uitwisselbaar zijn.
7.12. In casu heeft Sandoz onweersproken gesteld dat hij in het kader van het verkrijgen van de handelsvergunning via de procedure van artikel 10 lid 3 van de Richtlijn overbruggingsgegevens heeft overgelegd op grond waarvan de handelsvergunning is verleend. De voorzieningenrechter is van oordeel dat nu in het kader van het verkrijgen van een handelsvergunning aangetoond is dat de geneesmiddelen bio-equivalent zijn, hieruit de conclusie kan worden getrokken dat de producten eveneens therapeutisch uitwisselbaar zijn.
7.13. Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat Sandoz de juistheid en volledigheid van zijn uitingen voldoende aannemelijk heeft gemaakt. De voorzieningenrechter zal de vorderingen van Abbott dan ook afwijzen.
