Geneesmiddelen/medische hulpmiddelen  

Vz. RCC 19 mei 2014, RB 2134, dossiernr. 2014/00128 (www.aromed.nl)
Voorzitterstoewijzing. Gezondheid. Misleidende reclame. Het betreft de website www.aromed.nl, waarbij de klacht is toegespitst op de aanprijzing van de voedingssupplementen WIN CoQ10 en WinOmega3 Complex alsmede op de aanprijzing van de producten Symphita blessure olie en Mentha neus inhaler.De klacht: de Keuringsraad KOAG KAG stelt, kort samengevat, dat de bestreden passages van de onderhavige website in strijd zijn met de Geneesmiddelenwet respectievelijk de Warenwet en Verordening (EG) 1924/2006 (hierna: de Claimsverordening). Hierdoor is de uiting in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts stelt de Keuringsraad KOAG KAG dat de uitingen tevens misleidend zijn op grond van artikel 7 NRC in verbinding met artikel 8.2 aanhef en onder a en b NRC. De voorzitter acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC en beveelt de adverteerder om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Het oordeel van de voorzitter
1) De voorzitter is, ook na het gevoerde verweer, van oordeel dat de klacht de Commissie aanleiding zal geven een aanbeveling te doen. Hij overweegt daartoe het volgende.

Ten aanzien van het voedingssupplement WIN CoQ10

2.1) Niet weersproken is dat de volgende mededelingen over dit voedingssupplement als medische claims dienen te worden beschouwd die zijn verboden op grond van artikel 20 lid 2 sub a van de Warenwet respectievelijk in strijd zijn met artikel 84 Geneesmiddelenwet:

• “WIN CoQ10 is een voedingssupplement (…) waarvan is aangetoond dat het helpt bij het verlagen van de bloeddruk en verbeteren van de symptomen in verband met hartaandoeningen.”

• “Waarschijnlijk helpt het ook bij het verbeteren van de hersenfunctie”

• “Het beschermende effect van WIN’s CoQ10 op het hart kan de veroudering van de met het hart- en vaatstelsel geassocieerde cellen vertragen.”

• “Indicatie Verminderde geheugen.”

2.2. Met betrekking tot de volgende mededelingen staat als onweersproken vast dat deze in strijd met artikel 10 lid 1 van de Claimsverordening zijn, nu de claims niet door de Europese Commissie zijn geautoriseerd en op de lijst met toegestane claims zijn geplaatst:

• “Eigenschappen Bevordert een gezond hart, Bloedsomloop regulerend, Energie regulerend, Energieproductie ondersteunend, Gunstige invloed bloeddruk, Immuunsysteem stimulerend, Neurologische functies in stand houdend.

• “Indicatie (…) Vermoeidheid.”

Ten aanzien van het voedingssupplement WinOmega3 Complex

3.1) Niet weersproken is dat de volgende mededelingen over dit voedingssupplement als medische claims dienen te worden beschouwd die zijn verboden op grond van artikel 20 lid 2 sub a van de Warenwet respectievelijk in strijd zijn met artikel 84 Geneesmiddelenwet:

• “(…) ter bevordering van een gezonder hart, gezondere gewrichten (…), verbeterde vertering.”

• “(…) voor een optimaal gunstig effect op de normale ontstekingsreactie van het lichaam.”

3.2. Met betrekking tot de volgende mededelingen staat als onweersproken vast dat deze in strijd zijn met artikel 10 lid 1 Claimsverordening, nu de claims voor “omega3” niet door de Europese Commissie zijn geautoriseerd en op de lijst met toegestane claims zijn geplaatst, terwijl met betrekking tot de claims die wel zijn toegelaten voor EPA en DHA in de uiting een koppeling met specifieke nutriënten ontbreekt evenals de verplichte vermeldingen voor het gebruik van de claim:

• “Indicatie: bloeddruk, gewricht bewegelijkheid, gewrichtsfunctie.”

• “Eigenschappen: Beschermend, Bevorderend een gezond hart, Cognitieve helderheid stimuleren, Gezond cholesterolniveau bevorderend, Gunstige invloed bloeddruk, Ondersteunt hart en bloedvaten, Soepele gewrichten ondersteunend, Spijsverteringskanaal stimulerend.”

Ten aanzien van Symphita blessure olie

4) Niet weersproken is dat de volgende mededelingen over dit product als medische claims dienen te worden beschouwd die zijn verboden krachtens artikel 84 Geneesmiddelenwet:

• “(…) werkt helend”

• “(…) waardoor de doorbloeding verbetert”

• ”Indicatie (…) Spierblessures, Sportblessures.”

Ten aanzien van Mentha neus inhaler

5) Niet weersproken is dat de volgende mededelingen over dit voedingssupplement als medische claims dienen te worden beschouwd die zijn verboden op grond van artikel 84 Geneesmiddelenwet:

• “Indicatie (…) Verstopte neus, Volle bijholte.”

Conclusie
6) De gewraakte mededelingen dienen op grond van het voorgaande in strijd met de wet en daarmee in strijd met artikel 2 NRC te worden geacht. Gelet hierop doet niet meer ter zake of de uitingen oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC zijn, zodat op deze grondslag niet afzonderlijk hoeft te worden beslist.

RCC 28 april 2014, dossiernr 2014/00233 (Natufarm gezondheidssacrament 2000)
Aanbeveling. Gezondheidsproduct MMS gepresenteerd als geneesmiddel/geen handelsvergunning/strijd met Geneesmiddelenwet. Op www.natufarm.nl staat onder de aanhef “MMS Protocol 2000” onder meer: “Gezondheids Sacrament 2000 – Gebruik dit protocol in geval van levensbedreigende ziekten en aandoeningen zoals kanker en aids”

Informatie KOAG/KAG
De onderhavige reclame valt onder de competentie van de KAG en is niet ter preventieve toetsing aan de KAG voorgelegd. Indien dit wel was gebeurd, zou de reclame niet van een toelatingsstempel zijn voorzien, aangezien de uiting op diverse punten in strijd is met artikel 10 van de Code voor de Aanprijzing van Gezondheidsproducten (CAG). Een voorbeeld hiervan is:
“Gebruik dit protocol in geval van levensbedreigende ziekten en aandoeningen zoals kanker en aids”.

Deze claim die (indirect) betrekking heeft op het voedingssupplement MMS is ook in strijd met artikel 84 van de Geneesmiddelenwet: er worden geneeskundige eigenschappen toegeschreven aan een product dat niet is geregistreerd als een geneesmiddel.

Het oordeel van de Commissie
Naar het oordeel van de Commissie wordt MMS in de bestreden uiting, door de verwijzing naar kanker en aids, gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens en dient dit om die reden te worden aangemerkt als een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Niet is gebleken dat voor dit geneesmiddel een handelsvergunning is verleend. Gelet daarop acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet, ingevolge welke bepaling reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.

De Commissie heeft nota genomen van de mededeling bij verweer dat verweerder er voor wil zorgen dat de website “in de toekomst verschoond blijft van medische claims”.

De beslissing
Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 2 NRC. Zij beveelt verweerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

CGR 10 april 2014, K14-001 (Van der Linde tegen MSD)
MSD heeft geen reclame gemaakt voor haar geneesmiddelen door aan huisartsen folders te sturen over de werking van haar middelen tegen diabetes.

6.3 In de onderhavige uiting wordt op pagina 1 en pagina 2 een weergave gegeven van de NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) en op pagina 3 en pagina 4 de Position statement ADA/EASD (2012). In deze weergave worden geen merknamen van geneesmiddelen genoemd. De actieve stof sitagliptine van Januvia® en Janumet® wordt niet vermeld. Voorts is niet gebleken dat in de uiting aan de klasse van DPP-4 remmers een specifieke voorkeur wordt gegeven in de behandeling ten opzichte van andere bloedglucoseverlagende middelen. Tot slot worden in de uiting geen claims vermeld die een aanprijzend karakter hebben. De vermelding van MSD Diabetes op de achterzijde van de uiting maakt dit niet anders.

6.4 Alles overziende, daarbij rekening houdend met de context en de totaliteit van de uiting, komt de Codecommissie tot het oordeel dat de folder “De patiënt centraal in NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 (2013) & Position statement ADA/EASD (2012)” geen aanprijzend karakter heeft en aldus niet is aan te merken als reclame in de zin van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

RCC 12 februari 2014, dossiernummer 2013/00842 (luizenkliniek.nl)
Met hete lucht doden hoofdluis. Vergelijking met andere methoden. Aanbeveling. Klager, die producent is van luizenmiddelen en een farmaceutisch bedrijf heeft, heeft succesvol geklaagd over de website www.luizenkliniek.nl, met name de subpagina “Luizenmiddelen” en de homepagina met de aanhef “Kliniek voor professionele behandeling van hoofdluis”. Volgens klager bevat de website onjuiste informatie alsmede opmerkingen jegens farmaceutische bedrijven die te kwalificeren zijn als smaad en laster.

De Commissie oordeelt dat op de gewraakte pagina’s van de website het resultaat van de door verweerder aangeprezen behandelmethode, die hieruit bestaat dat in verweerders luizenkliniek luizen door professionals worden bestreden met behulp van de LouseBuster, waarmee hoofdluizen en neten worden gedood door middel dehydratatie, wordt vergeleken met het resultaat van de luizenshampoos/lotions waarmee hoofdluizen en neten worden bestreden. Aanbieders van luizenshampoos en/of -lotions kunnen zich door de wijze waarop verweerder zich over deze producten uitlaat aangesproken voelen. De Commissie beschouwt de bewuste webpagina’s om die reden als vergelijkende reclame en beveelt verweerder niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

De Commissie oordeelt op grond van het overwogene onder B 5 en 13 in strijd met artikel 6 NRC, op grond van het overwogene onder B 2, 4, 5, 7, 8, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 en 21 in strijd met artikel 13 sub a NRC en op grond van het overwogene onder B1 in strijd met artikel 13 e NRC.

Ad B 1.
In de gewraakte zinsneden laat verweerder zich op onfatsoenlijke wijze uit over de handelwijze van concurrenten, daar waar hij de farmaceutische industrie ervan beschuldigt dat zij misbruik maakt van paniek die uitbreekt bij het ontdekken van hoofdluis door haar “macht en miljoenen” aan te wenden om de consument “te laten geloven” dat insecten het best zijn te bestrijden met pesticiden. Verweerder beschuldigt zijn concurrenten ervan de consument te manipuleren en schaadt daardoor de goede naam van hen, waaronder die van klager. Dat klagers naam niet in de uiting wordt genoemd, maakt dit niet anders. Gelet hierop acht de Commissie de uiting in strijd met het bepaalde in artikel 13 sub e NRC.

Ad B 2.
Verweerder baseert zich in de gewraakte mededeling met betrekking tot de resistentie op de situatie in het buitenland en op zijn eigen veronderstelling dat de in het buitenland geconstateerde resistentie ook ten aanzien van de luis in Nederland geldt. Dit wordt echter niet vermeld zodat de gemiddelde consument ten onrechte zal denken dat ook in Nederland hoofdluis en insecten massaal resistent zijn (geworden) tegen pesticide. Echter, in Nederland zijn -aldus de LCI-richtlijn Hoofdluis- ”beperkt cijfers over resistentieontwikkeling beschikbaar waaruit blijkt dat therapiefalen vaker optreedt na behandeling met permetrine dan met malathion”. Gelet op het vorenstaande acht de Commissie de gewraakte mededeling onjuist alsmede misleidend in de zin van de aanhef van artikel 8 NRC en om die reden in strijd met artikel 13 sub a NRC.

Ad B 4.
Blijkens de LCI-richtlijn Hoofdluis bevatten de ter bestrijding van hoofdluis beschikbare middelen dimeticon, malathion en permetrine en kunnen deze “huidirritatie, overgevoeligheid en sensibilisatie als bijwerking hebben”. Voorts wordt “het gebruik van malathion en permetrine (…) afgeraden aan zwangeren en vrouwen die borstvoeding geven” en bestaat “over het gebruik van dimeticon tijdens zwangerschap en borstvoeding (…) geen consensus”. Het feit dat het gebruik van een luizenmiddel bij sommigen wordt afgeraden en dat over de vraag of het gebruik van dimeticon tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding veilig is, geen consensus bestaat, rechtvaardigt niet de zo absolute en algemene mededeling dat luizenmiddelen, waaronder de gemiddelde consument middelen die dimeticon bevatten ook zal brengen, voor de gezondheid schadelijke stoffen bevatten. Nu adverteerder de juistheid van deze bewering niet heeft aangetoond dan wel aannemelijk heeft gemaakt, acht de Commissie deze zinsnede te absoluut en daardoor misleidend en in strijd met artikel 13 a NRC.

Ad B 5.
Verweerder heeft niet weersproken dat de concentratie waarin pesticide in hoofdluismiddelen aanwezig is niet te vergelijken is met c.q. geringer is dan de concentratie van pesticide in landbouwgif. Gelet hierop acht de Commissie deze zinsnede onjuist en misleidend in de zin van de aanhef van artikel 8 NRC en daardoor in strijd met artikel 13 sub a NRC.

Tevens getuigt de gewraakte mededeling van overdrijving waardoor deze ten onrechte gevoelens van angst jegens het gebruik van hoofdluismiddelen kan oproepen. Op grond daarvan acht de Commissie deze zinsnede ook in strijd met artikel 6 NRC.

Ad B 7.
De bewuste zinsnede is, anders dan de aanhalingstekens doen vermoeden, geen citaat maar geeft verweerders mening weer. De strekking van deze zinsnede is dat het gebruik van luizenmiddelen geen effect heeft en derhalve zinloos is. Aangezien luizenmiddelen luizen doden en derhalve wel degelijk effect hebben, acht de Commissie deze zinsnede misleidend en in strijd met artikel 13 sub a NRC. Dat het advies is om na het gebruik van het luizenmiddel te (blijven) kammen, maakt deze conclusie niet anders.

Ad B 8.
De reden om de behandeling met luizenmiddel te herhalen is niet omdat luizenmiddelen niet effectief is, maar omdat deze middelen niet effectief zijn tegen de larven in de neten. Na een eerste behandeling kunnen uit de mogelijk nog achtergebleven neten luizen komen en een herhaalde behandeling dient ter bestrijding van deze nieuwe luizen. Voorts is de mededeling dat “het RIVM deze middelen niet adviseert” niet in de LCI-richtlijn Hoofdluis terug te vinden. Gelet hierop acht de Commissie deze zinsnede onjuist en daardoor misleidend en in strijd met artikel 13 a NRC.

Ad B 13.
Afhankelijk van de werkzame stof van de verschillende luizenmiddelen, staan in de bijsluiters beperkingen ten aanzien van het gebruik en verweerder heeft niet aangetoond dan wel aannemelijk gemaakt dat als de middelen volgens de respectievelijke bijsluiters worden gebruikt, deze de gezondheid in gevaar (kunnen) brengen. Gelet hierop acht de Commissie deze zinsneden misleidend en daardoor in strijd met artikel 13 sub a NRC. De zinsneden zijn tevens in strijd met artikel 6 NRC nu daardoor in de uiting zonder te rechtvaardige redenen wordt geappelleerd aan gevoelens van angst.

Ad B 14.
Dit tekstgedeelte acht de Commissie onvolledig nu is vermeld dat dimeticon een chemische stof bevat, maar niet is vermeld dat dimeticon, anders dan men op grond hiervan zou verwachten, geen chemische, maar een mechanische werking heeft. Gelet hierop acht de Commissie deze mededeling onvolledig en daardoor misleidend en derhalve in strijd met artikel 13 sub a NRC.

De daarop volgende zinsnede, die luidt dat middelen op basis van dimeticon niet schadelijk zijn voor de gezondheid maar wel voor de hoofdhuid en het haar, acht de Commissie, gezien de in de LCI-richtlijn Hoofdluis genoemde mogelijke bijwerkingen, zoals ook onder ad B 4 overwogen, te absoluut en daardoor misleidend en in strijd met artikel 13 sub a NRC.

Ad B 15.
Klager trekt de juistheid van de onder het kopje “Waarom zinloos?” staande zinsnede dat je “De neten (…) helaas nooit allemaal (kunt) uitkammen, maar wel een deel” in twijfel en verweerder heeft nagelaten om aan te tonen dan wel aannemelijk te maken dat deze mededeling juist is. Gelet hierop acht de Commissie deze mededeling misleidend en in strijd met artikel 13 sub a NRC.

Ad B 16.
De mededeling dat het aantal neten dat men met een kam kan verwijderen altijd groter is dan er gedood kan worden met een luizenmiddel kan weliswaar juist zijn, omdat volgens de LCI-richtlijn Hoofdluis een luizenmiddel geen neten doodt, maar gegeven het feit dat deze mededeling wordt gedaan onder de aanhef “Waarom zinloos?”, wordt de suggestie gewekt dat een luizenmiddel niet werkt. Dit is een misleidende suggestie en daarmee in strijd met artikel 13 sub a NRC, zoals onder B 7 reeds is overwogen.

Ad B 17.
De juistheid van de eveneens onder het kopje “Waarom zinloos?” staande mededeling dat “het combineren van kammen en een luizenmiddel (…) ook niet meer zekerheid” geeft, is door adverteerder niet aangetoond en bovendien in strijd met de LCI-richtlijn Hoofdluis, waarin deze gecombineerde behandeling “bewezen effectief” wordt genoemd.

Gelet hierop acht de Commissie deze zinsnede eveneens misleidend en in strijd met artikel 13 sub a NRC.

Dat in verband met de mededeling dat neten vast blijven zitten aan het haar geen melding is gemaakt van het bestaan van het middel Prioderm Foam, dat de lijm waarmee de neten aan het haar vastzitten oplost, betekent niet dat de uiting onvolledig is.

Ad B 18.
De gewraakte zinsnede wekt ten onrechte de indruk dat bij de bestrijding van hoofdluis een keuze zou moeten worden gemaakt tussen kammen en het gebruik van een luizenmiddel. Geadviseerd wordt immers naast een luizenmiddel ook te kammen. Voorts wordt de indruk gewekt dat men een luizenmiddel altijd 8 uur moet laten intrekken, terwijl er in ieder geval één middel is met een inwerktijd van 15 minuten. Waar ook hier weer gewezen wordt op de schadelijkheid van luizenmiddelen, verwijst de Commissie naar hetgeen zij hierboven onder Ad B 4 ten aanzien daarvan heeft overwogen. Op grond van het vorenstaande acht de Commissie deze zinsnede te absoluut en daardoor misleidend en in strijd met artikel 13 a NRC.

Ad B19.
Van deze mededeling gaat ten onrechte de suggestie uit dat een luizenmiddel geen enkel effect heeft, terwijl dit de luizen doodt. Wel wordt in de LCI-richtlijn Hoofdluis geadviseerd om naast het gebruik van een luizenmiddel ook nog 14 dagen te kammen. Dat men dit een half uur zou moeten doen, heeft verweerder echter niet aannemelijk gemaakt. Gelet hierop acht de Commissie deze zinsnede misleidend en in strijd met artikel 13 sub a NRC.

Ad B 20.
De gewraakte zinsnede impliceert dat het gebruik van luizenmiddelen niet effectief is en dientengevolge ondeugdelijk is ter bestrijding van hoofdluis. Aangezien luizenmiddelen wel degelijk effectief zijn tegen luizen acht de Commissie deze mededeling misleidend en om die reden in strijd met artikel 13 sub a NRC.

Ad B 21.
Verweerder heeft de juistheid van deze stellige mededeling niet aangetoond dan wel aannemelijk gemaakt. Gelet hierop acht de Commissie deze mededeling misleidend en om die reden in strijd met artikel 13 a NRC.

Rechtbank Zwolle-Lelystad 29 augustus 2012, ECLI:NL:RBZLY:2012:1648, (Abbot B.V. tegen Sandoz B.V.)
Vordering op grond van misleiding in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a BW, zoals verder uitgewerkt in de artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode, omdat Leuproreline Sandoz geen generiek geneesmiddel is en het noodzakelijke bewijs van de gestelde therapeutische uitwisselbaarheid tussen Leuproreline Sandoz en Lucrin ontbreekt.

Abbott en Sandoz brengen beiden Leuproreline bevattende geneesmiddelen op de markt. Abbott vordert een verklaring voor recht dat de reclame-uitingen van Sandoz inhoudende dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz generieke geneesmiddelen zijn van één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, en/of therapeutisch uitwisselbaar zijn misleidend zijn in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a BW (en artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode). Sandoz wordt verboden enige andere mededeling te doen daaromtrent.

Misleidende reclame:
4.2.1 De te beantwoorden rechtsvraag is of Sandoz jegens Abbott onrechtmatig heeft gehandeld door in haar reclame-uitingen aan apothekers en urologen te stellen dat Leuproreline Sandoz generiek is aan en therapeutisch uitwisselbaar met Lucrin. De rechtbank is van oordeel dat die reclame-uitingen van Sandoz misleidend en daarmee onrechtmatig zijn en beantwoordt die vraag daarom bevestigend.[..]

Generiek:
4.3.10. Door de term generiek ook in andere zin te gebruiken, zoals Sandoz heeft gedaan, kan verwarring ontstaan tussen Leuproreline Sandoz en Lucrin. De apothekers en artsen tot wie de reclame-uitingen zijn gericht, zouden immers kunnen veronderstellen dat Leuproreline Sandoz een generiek geneesmiddel is als bedoeld in artikel 10, tweede lid, van de Richtlijn en artikel 1, aanhef en onder q van de Gnw. Het gevaar voor verwarring is bij apothekers met name groot omdat in de Handleiding de definitie van generiek wordt gehanteerd uit de Richtlijn en de Gnw.
4.3.11.Leuproreline Sandoz kan, anders dan Sandoz betoogt, ook niet worden gelijkgesteld met een generiek geneesmiddel omdat het onderling uitwisselbaar is met Lucrin. Dat is immers niet het geval; Leuproreline Sandoz is alleen geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is, terwijl Lucrin is geregistreerd voor meerdere indicaties. Om die reden mag in vergelijkende reclame evenmin worden gesteld dat Leuproreline Sandoz en Lucrin substitueerbaar zijn.

Therapeutisch uitwisselbaar:
4.4.6. Uit het voorgaande vloeit voort dat Sandoz zich voor haar claim van therapeutische uitwisselbaarheid niet kan beroepen op studies die gebruikt zijn in de procedures die hebben geleid tot het verkrijgen van de handelsvergunningen. Die studies zijn immers niet in een peer-reviewed tijdschrift gepubliceerd, maar worden slechts op aanvraag door Sandoz beschikbaar gesteld.
4.4.7.Nu Sandoz ter onderbouwing van haar claim slechts verwijst naar “data on file”, heeft zij haar vergelijkende claims van therapeutische uitwisselbaarheid niet onderbouwd overeenkomstig de Gedragscode en de Richtlijnen
4.4.8.Gelet op het voorgaande komt, anders dan Sandoz betoogt, aan het FK wat betreft de therapeutische uitwisselbaarheid geen betekenis toe.
4.4.9.Het door Sandoz eerst bij brief van 3 april 2012 overgelegde artikel uit het peer-reviewed tijdschrift kan - wat er ook zij van de (betwiste) kwaliteit van dat artikel en het daarin beschreven onderzoek - aan het vorenstaande niet afdoen, omdat de onderbouwing van de claim (met objectieve en voor de arts verifieerbare gegevens en verwijzingen) uit de reclame-uiting moet blijken en niet achteraf geconstrueerd mag worden.

Conclusie:
4.5.1. Uit het voorgaande vloeit voort dat de gevorderde verklaring voor recht dat de reclame-uitingen van Sandoz, inhoudende dat Leuproreline Sandoz generiek is aan of therapeutisch uitwisselbaar is met één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, misleidend zijn in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a van het BW, zoals verder uitgewerkt in de artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode, voor toewijzing in aanmerking komt.
4.5.4. Nu Sandoz niet heeft aangevoerd zich in de toekomst te zullen onthouden van reclame-uitingen, vloeit uit het voorgaande voort dat het gevorderde verbod mededelingen te doen waarin de indruk wordt gewekt dat Leuproreline Sandoz generieke geneesmiddelen zijn en/of therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan of met één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, voor toewijzing in aanmerking komt.

CGR 11 december 2013, AA13.100
Advies op de voet van artikel 59 van het Reglement van de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting CGR. Verzoek niet ontvankelijk. Adviesoordeel over het geven en ontvangen van geschenken volgens de huidige Gedragscode en de geldende Uitwerking Normen gunstbetoon van de artikelen 12, 13, 16 tot en met 22 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en voor wijzigingen die ingaan per 1 januari 2014. Het laatste in het licht van de EFPIA Gedragscode.

Verzoek stuit af. Geen vraag ziet toe op een daadwerkelijk (voorgenomen) handelen van [X] met betrekking tot één of meer geschenken aan één of meer beroepsbeoefenaren. Bovendien leent de adviesprocedure zich niet tot diepgaand materieel onderzoek gezien de veelheid uiteenlopende vragen. Indien verzoek wel ontvankelijk is, wordt het niet in behandeling genomen op grond van artikel 62 lid 1 van het Reglement van de Codecommissie.

Marloes Meddens-Bakker, Snelwerkend – Enkele beschouwende opmerkingen naar aanleiding van Codecommissie CGR 6 juni 2013, K13.003 (Goor/Sandoz), JGR Plus 2013/2, p. 80-86.
Bijdrage ingezonden door Marloes Meddens-Bakker, Klos Morel Vos & Schaap.
Op 6 juni 2013 heeft de Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (hierna: CGR) uitspraak gedaan in een geschil tussen een apotheker (Goor) en een geneesmiddelenproducent (Sandoz) [hier]. De kern van dit geschil betrof het gebruik van de term ‘snelwerkend’ door Sandoz voor door haar op de markt gebrachte morfinesulfaattabletten. Dit is niet de eerste keer dat de CGR oordeelt over de term ‘snelwerkend’ of een vergelijkbare term. In deze bijdrage wordt de uitspraak van de Codecommissie voor wat betreft het oordeel over de term ‘snelwerkend’ onder de loep genomen en vergeleken met eerdere uitspraken van de CGR over claims die zien op de snelheid van de werking van een geneesmiddel. Doordat de bijdrage deze claims in hun (meer algemene) juridische context bespreekt, kan deze ook instructief en illustratief zijn voor de beoordeling van de interpretatie en onderbouwing van andere claims.

Lees verder

Hof Arnhem-Leeuwarden 24 december 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:9929 (Sandoz tegen AbbVie)
Vergelijk met RB 1116. Reclamerecht. In deze zaak gaat het om het gebruik van de term generiek en therapeutisch uitwisselbaar in reclame-uitingen van Sandoz aan de beroepsbeoefenaar. Naar het oordeel van het hof worden geneesmiddelen die krachtens de verkorte procedure van artikel 42 lid 6 Geneesmiddelenwet tot de markt zijn toegelaten door de betrokken "maatman" als generiek aan het specialité beschouwd. Het gebruik van de term generiek voor dergelijke geneesmiddelen is derhalve, anders dan AbbVie heeft betoogd, niet misleidend of anderszins ongeoorloofd. Dit betekent evenwel niet dat de betrokken reclame-uitingen zijn geoorloofd. Het gebruik van de in de reclame-uitingen opgenomen claim dat Leuproreline Sandoz therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin, is zonder nadere aanduiding van de indicaties misleidend en ongeoorloofd als bedoeld in artikel 6:194 en artikel 6:194 a BW.

3.32. Het hof is van oordeel dat de door Sandoz overgelegde studies, nu deze door AbbVie niet onderbouwd zijn weersproken, voldoende bewijs opleveren voor de vergelijke claim dat Leuproreline Sandoz voor de in de samenvattingen van de productkenmerken opgenomen indicaties therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin. Het hof kan AbbVie zonder nadere onderbouwing, die ontbreekt, niet volgen in haar stelling dat de term therapeutische uitwisselbaarheid slechts gebruikt kan worden indien door middel van switch studies is aangetoond dat het generieke geneesmiddel veilig en werkzaam is. De veiligheid en werkzaamheid van het generieke geneesmiddel is immers al door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen bij de verlening van de vergunning getoetst. Volgens de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie dient nagegaan wat de gevolgen zijn voor onder andere therapietrouw en effectiviteit. Met de in prod. 9 overgelegde studie heeft Sandoz naar het oordeel van het hof de gevolgen genoegzaam in kaart gebracht.

3.33. Dit impliceert evenwel niet, anders dan Sandoz stelt, dat het gebruik van de claim therapeutisch uitwisselbaar als gebruikt in de betrokken reclame-uitingen, geoorloofd is. Naar het oordeel van het hof is de claim, indien daarbij niet tevens nadrukkelijk wordt aangegeven om welke indicaties het gaat, misleidend.

3.34. Door niet (duidelijk) te vermelden dat de uitwisselbaarheid beperkt is tot de in de productkenmerken opgenomen indicaties, handelt Sandoz onrechtmatig jegens AbbVie.
Door het niet nader specificeren van de uitwisselbaarheid tot de geregistreerde indicaties, wordt de maatman-specialist en de maatman-apotheker misleid met betrekking tot de therapeutische waarde van het geneesmiddel, waardoor de maatman-specialist en maatman-apotheker ten onrechte kunnen overgaan tot het voorschrijven respectievelijk ter hand stellen van Leuproreline Sandoz voor andere dan de geregistreerde indicaties betreffende prostaatkanker. Door de rechtbank is dan ook terecht geoordeeld dat de reclame-uitingen van Sandoz zoals opgenomen in de Brief en/of het Faxformulier en/of het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws misleidend zijn.

3.35 Het verbod in 5.2 van het dictum moet evenwel worden aangepast. Uit het voorgaande volgt dat het verbod slechts is gerechtvaardigd voor zover deze betrekking heeft op het gebruik van de claim therapeutische uitwisselbaarheid buiten de geregistreerde indicaties van Leuproreline Sandoz. Het hof zal het verbod op die wijze aanpassen.

(...)
5.4 verbiedt Sandoz, met onmiddellijke ingang na betekening van dit arrest, enige mededeling, op welke wijze dan ook, te doen waarin de indruk wordt gewekt dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor AbbVie handelsvergunningen heeft en waarvoor de leuproreline houdende geneesmiddelen van Sandoz niet zijn geïndiceerd;

5.5 bepaalt dat Sandoz voor iedere keer dat zij in strijd handelt met het hiervoor geformuleerde verbod aan AbbVie een dwangsom verbeurt van € 5.000,- in die zin dat deze dwangsom evenveel keer verschuldigd zal zijn als het verbod wordt overtreden, tot een maximum van € 100.00-,- is bereikt

RCC 16 oktober 2013, dossiernr. 2013/0062 (prescan)
Ingezonden door: Willem Leppink, Ploum Lodder Princen.
Afwijzing. Het betreft een advertentie in de Volkskrant van 24 augustus 2013, waarin onder de aanhef “Total body scan. Dé APK voor uw lichaam!” onder meer wordt gezegd: “De Total Body Scan van Prescan is inclusief uitgebreid hartonderzoek en geeft direct inzicht in uw gezondheid. Herken levensbedreigende ziekten vroegtijdig, want een tijdige behandeling kan erger voorkomenl”. Onderaan in de advertentie staat, naast een foto van Willeke van Ammelrooy: “Prescan heeft mijn leven gered .. Willeke van Ammelrooy: Lees haar hele verhaal op www.prescan.nl. (Een kopie van de uiting is aan de uitspraak gehecht.)
De klacht -  Een eerder door adverteerder geplaatste advertentie die qua inhoud grotendeels hetzelfde was, werd door het College van Beroep op 4 november 2011 misleidend en oneerlijk geoordeeld. Klager verwijst in het bijzonder naar hetgeen het College van Beroep met betrekking tot grief 2 heeft overwogen, Iuidende: “In de uiting staat zonder voorbehoud en met zoveel woorden dat men dankzij de Total Body Scan van Prescan kan weten of men gezond is. De redelijk geïnformeerde, omzichtige en oplettende consument zal dan ook veronderstellen dat men na het ondergaan van de Total Body Scan op dat punt zekerheid heeft en aldus een onjuiste verwachting hebben over het resultaat van deze scan".

De in de onderhavige uiting staande mededeling “geeft direct inzicht in uw gezondheid” heeft dezelfde intentie, namelijk dat men door een Total Body Scan zekerheid krijgt over zijn gezondheid. De mededeling “geeft direct inzicht in uw gezondheid” is tevens misleidend en oneerlijk omdat het mogelijk is dat bij een Total Body Scan niet alle aandoeningen worden ontdekt. Voorts maakt klaagster bezwaar tegen de quote van Willeke van Ammelrooy: “Prescan heeft mijn leven gered. Op grond van het vorenstaande acht klaagster de uiting in strijd met de artikelen 6, 8.2 en 10 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Het oordeel van de Commissie
Allereerst overweegt de Commissie dat zij zich beperkt tot de vraag of hetgeen over de Total Body Scan zelf wordt gezegd in strijd is met de NRC. De vraag of een Total Body Scan wenselijk c.q. zinvol is staat niet ter beoordeling van de Commissie. Ten aanzien van de gewraakte tekst en in het bijzonder de mededeling “De Total Body Scan (...) geeft direct inzicht in uw gezondheid” overweegt de Commissie dat daarmee tot uitdrukking wordt gebracht dat men door het laten uitvoeren van een Total Body Scan iets te weten komt over zijn gezondheid op dat moment. Na een Total Body Scan te hebben ondergaan, weet men meer over (de status quo van) zijn gezondheid dan daarvoor. De Total Body Scan geeft informatie, maar geen garantie en adverteerder heeft aannemelijk gemaakt dat de gemiddelde consument de gewraakte mededeling ook
in die zin zal opvatten.

Ook uit de uiting in haar geheel blijkt voldoende duidelijk dat door adverteerder geen absolute zekerheid in het vooruitzicht wordt gesteld. Zo staat onder het kopje “Uw dag bij Prescan” welke onderzoeken deel uitmaken van de Total Body Scan en het met“goed gevolg” doorlopen hebben van deze onderzoeken geeft geen zekerheid over de algehele gezondheidssituatie.

Met betrekking tot de in de uiting opgenomen uitspraak van Willeke van Ammelrooy en “haar hele verhaal” op adverteerders website. overweegt de Commissie dat adverteerder. door middel van de van Willeke van Ammelrooy afkomstige verklaring, aannemelijk heeft gemaakt dat haar uitlating in de advertentie en het verslag van haar persoonlijke ervaring met de Total Body Scan waartoe adverteerders website toegang
geeft van haar afkomstig zijn.

Ten aanzien van de vraag of de uiting in strijd is met artikel 6 NRC overweegt de Commissie dat, zoals zij in een eerdere uitspraak oordeelde ten aanzien van een reclame-uiting voor de Total Body Scan, de uiting weliswaar angstige gevoelens kan oproepen, maar dat niet kan worden geoordeeld dat door de wijze waarop de Total Body Scan in de uiting wordt aangeprezen, zonder te rechtvaardigen redenen appelleert aan gevoelens van angst, aangezien het gaat over een preventief onderzoek met betrekking tot de gezondheidssituatie.

Tot slot acht de Commissie de uiting ook niet in strijd met artikel 10 NRC, aangezien de uiting geen wetenschappelijke termen, statistieken en aanhalingen bevat, die tot begripsven/varring zouden kunnen leiden.

De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.

Partijen hebben, voor zover zij in het ongelijk zijn gesteld, de mogelijkheid tegen deze uitspraak beroep aan te tekenen bij het College van Beroep, onder gelijktijdige storting van het voor de behandeling van het beroep verschuldigde bedrag.

dossiernr. 2013/0062 (pdf)

Antwoord kamervragen over het aanprijzen van bodyscans, Aanhangsel Handelingen II 2013-2014, nr. 280.
Vraag 1 Wat is uw reactie op de paginagrote advertentie van Prescan voor een zomeraanbieding op een Total Body Scan?1

Antwoord 1 Naast die advertentie zijn de afgelopen maanden verschillende artikelen2 en commentaren verschenen over de full body scan, die ik met veel interesse heb gelezen. Zoals ik in mijn brief vroegopsporing en gezondheidsrisico’s3 al aangaf, vind ik dat mensen ten aanzien van een full body scan zelf een afweging moeten kunnen maken en wil ik kijken naar de voorwaarden waaronder een dergelijk aanbod in Nederland mogelijk zou zijn. Ik heb de Gezondheidsraad hierover om advies gevraagd4. De Gezondheidsraad heeft aangegeven in dit advies enkele recente ontwikkelingen mee te zullen nemen, zoals de publicatie van de Multidisciplinaire richtlijn preventief medisch onderzoek (MDR PMO)5 in juni 2013 en de NEN-normen «Quality criteria for health checks» (CWA 16642:2013). Deze ontwikkelingen en de discussie in de (sociale) media geven actuele input voor dit advies. Ik verwacht dit advies voor de zomer van 2014. Recent heb ik naar aanleiding van de gigantische wereldwijde ontwikkelingen op het terrein van de zelftesten aangegeven dat ik die ontwikkelingen graag betrek bij het advies van de Gezondheidsraad.

Vraag 2 Waarom staat u dergelijke advertenties toe als het uitvoeren van de body scans in ons land verboden is?

Antwoord 2. Dit komt omdat de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO), die een vergunningplicht verbindt aan screening naar kanker, met behulp van straling of naar onbehandelbare aandoeningen, niet geldt voor onderzoek dat in het buitenland wordt verricht. Ik heb in mijn adviesvraag aan de Gezondheidsraad ook gevraagd welke randvoorwaarden zouden moeten gelden voor reclame in Nederland.

Vraag 3 Deelt u de mening dat de vergelijking van een body scan met een wettelijk verplichte APK, zoals die geldt voor voertuigen, niet alleen misleidend is maar ook onterechte verwachtingen en zorgen kan losmaken bij gezonde mensen?

Antwoord 3 Een belangrijk onderdeel van mijn screeningsbeleid is het stimuleren van een geïnformeerde keuze. Mensen moeten goede informatie krijgen. Het is niet aan mij om in een individuele casus te beoordelen wat misleidend is. Overigens staat het eenieder vrij om een klacht in te dienen bij de Reclame Code Commissie.

Vraag 4 Gaat u reclames voor body scans en andere verboden praktijken in de zorg per direct verbieden in ons land? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 4 Zodra ik advies van de Gezondheidsraad ontvang, zal ik een standpunt naar uw Kamer sturen en het punt van reclame daarbij meenemen.

Vraag 6 Handelen radiologen en cardiologen in strijd met de beroepseer en de Hippocratische eed, omdat de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) eerder concludeerde dat voldoende wetenschappelijk bewijs ontbreekt voor het rechtvaardigen van screenend beeldvormend onderzoek bij gezonde mensen? Kunt u uw antwoord toelichten?6

Antwoord 6 Op dit moment vindt dit beeldvormend onderzoek vooral plaats in het buitenland. In hoeverre dergelijk onderzoek in Nederland zou kunnen plaatsvinden als iemand dat zelf graag wil en hiervoor betaalt, maakt onderdeel uit van mijn hiervoor genoemde adviesvraag bij de Gezondheidsraad. Net als de vloedgolf van nieuwe preventieve testen die Nederland, net als alle andere landen in de wereld, zal overspoelen. De kansen zie ik graag in beeld gebracht evenals hoe ik de risico’s kan verkleinen.

Vraag 7 Is inmiddels duidelijk hoeveel extra zorgkosten worden veroorzaakt door aanbieders van body scans doordat mensen onnodig ongerust worden gemaakt en verkeerde adviezen of onduidelijke uitslagen van testen hebben gekregen, waardoor overbodige zorgvraag wordt gecreëerd? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 7 Nee, evenmin als ik informatie heb over gezondheidswinst door de scans. De vervolgkosten in de zorg zijn een onderdeel van mijn adviesvraag aan de Gezondheidsraad.

Vraag 8 Hoe verhoudt uw mening om scans voor eigen rekening toe te staan in ons land, zich tot de boodschap dat er al zorgverzekeraars zijn die de scans (gedeeltelijk) vergoeden? Welke zorgverzekeraars zijn dat precies?7

Antwoord 8 Volgens de door u aangehaalde informatie betreft het enkele verzekeraars die (een deel van de) kosten vergoeden via een aanvullende verzekering. De scan zit niet in het basispakket.