Geneesmiddelen/medische hulpmiddelen  

RCC 5 juni 2012, dossiernr. 2012/00322 (Fitforme)


Gezondheid. Medische claims. Strijd met de wet.

Het betreft hier een uiting op www.fitforme.nl, waar onder het kopje “Overgang Balans | Ervaringen van klanten” staat : “Ik ben tevreden over het product Balans vrouwen in de overgang. Klachten, zoals nachtelijk zweten, gewrichtsklachten zijn verdwenen” en “Het product is erg goed. Binnen een paar dagen waren de klachten al veel minder... opvliegers, transpireren, stemmingswisselingen, hoofdpijn!!!” en “Mijn klachten (opvliegers) zijn helemaal over”.

De klacht richt zich op deze loftuitingen, die volgens klager waarschijnlijk  zijn geschreven door adverteerder of een persoon in dienst van adverteerder, ter ondersteuning van valse beloften. Het gebruik van recensies is bij wet verboden, zeker indien de auteur “in dienst” schrijft. Vele recensies zijn aan te merken als medische claims.

De Keuringsraad KOAG/KAG heeft laten weten dat de recensies niet van een toelatingsnummer zouden zijn voorzien, indien zij zouden zijn voorgelegd, omdat er gebruik wordt gemaakt van medische claims.

De Commissie oordeelt met betrekking tot de uitingen dat het product wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een gebrek bij de mens, waardoor het product dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel. Omdat er geen sprake is van een verleende handelsvergunning, oordeelt de Commissie dat de uiting in strijd is met artikel 84 Geneesmiddelenwet en artikel 2 NRC.

RCC 4 juni 2012, dossiernr. 2012/00328A (Shark)  

Huishouden en inrichting. Misleidende reclame. h1n1, e-coli en salmonella zijn virussen.

In een televisie-commercial waarin reclame wordt gemaakt voor de Shark-stoomreiniger, waarin onder meer wordt gezegd: “De shark (…)doodt 99% van de E-Coli, Salmonella en H1N1 bacteriën”. Verder is een vrouw te zien die haar vloeren reinigt met een 'Shark'. In één van de scènes zit er een peuter op de grond. 

 De klacht luidt als volgt: 
1. H1N1 is een virus.
2. Met een stoomreiniger kunnen geen virussen worden bestreden die via de lucht tussen zoogdieren migreren en zich dus niet op de vloer bevinden.
3. De E-coli bacterie zit in besmet drinkwater en bevindt zich evenmin op een droge vloer.
4. Salmonella zit in bedorven vlees of eieren en dus ook niet op de vloer van een woning.

Klager is van mening dat aldus sprake is van onjuiste informatie die, in combinatie met het tonen van peuters, beneden alle peil is.

De Commissie oordeelt dat nu er in de reclame wordt gezegd dat door de Shark de H1N1 'bacteriën' worden gedood en er is komen vast te staan dat H1N1 niet door een bacterie, maar door een virus wordt veroorzaakt, is de reclame-uiting op dit punt onwaar.

Met betrekking tot de stelling dat het product niet zou werken omdat virussen zich door de lucht verspreiden en niet op de grond en omdat de genoemde bacteriën zich niet op de grond zouden bevinden, voert adverteerder Euro-pro uitgebreid verweer (zie hieronder in citaten). Op grond hiervan is de Commissie van mening dat adverteerder voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat ook via de vloer besmetting met het N1H1 virus en de genoemde bacteriën kan ontstaan. 

Dat er een peuter wordt getoond in de reclame leidt niet tot het oordeel dat er sprake is van strijd met de Nederlandse Reclame Code.

Met betrekking tot punt 1. wordt de klacht toegewezen.

H1N1
Adverteerder betwist dat het H1N1 virus uitsluitend in de lucht voorkomt en wordt overgedragen en niet op de vloer aanwezig kan zijn. Net zoals voor bacteriën kunnen vloeren ook broedplaatsen zijn voor andere micro-organismen, zoals het virus dat H1N1 veroorzaakt.

Als een feit van algemene bekendheid kan volgens adverteerder worden beschouwd dat mensen ook door het aanraken van oppervlaktes kunnen worden besmet door het virus, omdat het, in de vorm van druppeltjes, niet in de lucht blijft hangen, maar neerkomt op diverse oppervlaktes, daar aanwezig blijft en actief is.

In dit kader verwijst adverteerder naar een door haar overgelegd fact sheet van het ‘Center for Disease Control and Prevention’ en naar informatie op de website www.flu.gov van de U.S. Department of Health & Human Services over verspreiding van het griepvirus en de bestrijding van besmettingen, waaruit blijkt dat het H1N1 virus aanwezig kan zijn op vloeren.

E-coli
Met betrekking tot hetgeen klager aanvoert omtrent de E-coli bacterie stelt adverteerder – samengevat – het volgende.

De bacterie wordt primair op mensen overgedragen door het eten van besmet voedsel, maar ook door vervuilde bereiding, het gebruik van besmet keukengerei of door het op een andere manier binnen krijgen van de bacterie. De bacterie kan gemakkelijk worden overgedragen van het ene oppervlak naar het andere. De dragers van de bacterie komen veel voor in de keuken. Daarnaast komt het vaak voor dat deze dragers op de vloer vallen, waardoor de E-coli bacterie wordt overgedragen op het vloeroppervlak. Ook kan de bacterie door huisdieren op de vloer worden achtergelaten, door etensresten, slijm of resten van uitwerpselen. De Wereldgezondheidsorganisatie(WHO) beveelt dan ook aan om alle oppervlaktes in de keuken nauwgezet schoon te maken om besmetting met de bacterie te voorkomen. Daarnaast is het een feit van algemene bekendheid dat de keukenvloer één van de meest vieze plekken in een huis is. Door diverse wetenschappers is hier uitgebreid onderzoek naar gedaan. Aldus kan volgens adverteerder niet worden betwist dat E-Coli kan voorkomen op de vloer.

In dit verband verwijst adverteerder naar het door haar overgelegde feitenoverzicht van de WHO betreffende E-coli. Voorts verwijst adverteerder naar een door haar aangehaald artikel in de ‘Chicago Tribune’ van food scientist Paul Dawson van de Clemson University in de Verenigde Staten en Professor HarleyRotbart van de Medische Universiteit in Colorado en auteur van het boek “Germ ProofYourKids”. Tot slot verwijst zij in dit verband naar door haar bijgevoegde informatie op de website www.health24.com.

Salmonella
Met betrekking tot de Salmonella bacterie stelt adverteerder dat ook deze bacterie in voedselproducten voorkomt. Voorts voert adverteerder aan dat Salmonella ook op levenloze objecten kan voorkomen, zoals vloeren die in contact zijn geweest met bijvoorbeeld rauw gevogelte. Bovendien laat men dragers van de bacterie vaak op de keukenvloer vallen, of komt Salmonella via huisdieren op de vloer terecht.

Omdat Salmonellose (de ziekte die door Salmonella wordt veroorzaakt), vaker voorkomt bij kinderen en baby’s, is het nog meer van belang dat vloeren goed zijn schoongemaakt.

Conclusie AG HvJ EU 15 mei 2012, zaak C-219/11 (Brain Products tegen BioSemi)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesgerichtshof, Duitsland.

Vragen gesteld over de uitlegging het begrip medisch hulpmiddel uit artikel 1(2)(a) derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en de toepassing van de richtlijn op een voor niet-medische doeleinden verkocht artikel dat bestemd is voor de diagnose van een fysiologisch proces.

De A-G concludeert als volgt: „Een product dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, is slechts een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen indien het bestemd is voor medische doeleinden.”

D –    Samenvatting
62.      Zoals is gebleken, wijzen een groot aantal elementen erop dat een louter letterlijke uitlegging van de in de richtlijn gegeven definitie van „medisch hulpmiddel” onbevredigend zou zijn. Het lijkt integendeel meer aangewezen de norm en meer in het bijzonder artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, uitsluitend toepassing te laten vinden op hulpmiddelen die bestemd zijn voor medisch gebruik.

63.      Dit vergt evenwel een precisering. Hoewel het hoofdelement om te bepalen of een product voor medisch gebruik is bestemd, de door de producent verstrekte informatie is, zal een product dat naar de aard ervan enkel bestemd is voor medisch gebruik, moeten worden beschouwd als een medisch hulpmiddel, ook al wordt het niet als zodanig bestempeld door de producent. In ieder geval is een dergelijke antimisbruikbepaling meestal niet noodzakelijk, aangezien de vaste praktijk in de medische sector – ook wegens evidente redenen van beroepsaansprakelijkheid – erin bestaat dat uitsluitend producten worden aangekocht die zijn gecertificeerd in de zin van de richtlijn.

64.      De omstandigheid dat een product niet als medisch hulpmiddel is gecertificeerd impliceert evenwel niet dat bepaalde aspecten van dit product bijzonder gevaarlijk kunnen zijn voor de gebruikers. Alle andere algemene veiligheidsvoorschriften voor producten blijven immers gelden, met inbegrip van die welke bijvoorbeeld de conformiteit van en het aanbrengen van de EG-markering op alle elektrische toestellen(21), op alle producten die problemen met de elektromagnetische compatibiliteit kunnen veroorzaken(22), etc. voorschrijven Zoals de Commissie ter terechtzitting heeft benadrukt, voorzien andere types van certificering paradoxalerwijze in een groot aantal gevallen in eisen die nog strenger zijn dan die welke voor medische hulpmiddelen gelden. Terwijl een medisch hulpmiddel in de regel ook significante risico’s mag meebrengen indien deze door passende voordelen worden gecompenseerd, voorzien de andere types certificering immers meestal niet in de mogelijkheid van een dergelijke afweging en beogen zij enkel de minimalisering van elk mogelijk risico.

Vz (afwijzing) RCC 11 april 2012, dossiernr. 2012/00228 (Nurofen)

Klager stelt dat in de uiting wordt gesuggereerd dat het geneesmiddel Nurofen precies daar werkt waar de pijn zich zou bevinden. Het geneesmiddel, met de werkzame stof Ibuprofen verlicht de pijn in zijn algemeenheid en "weet" niet waar de pijn  zit.

De Keuringsraad KOAG/KAG heeft laten weten dat de gewraakte uiting ter keuring en toetsing aan de Code voor Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) is voorgelegd en waarom deze door de Keuringsraad op 2 februari 2012 is voorzien van een KOAG-stempel.

Door de aanmaak van prostaglandinen -die de pijn doen voelen en direct gekoppeld zijn aan de plaats van het trauma en dus daar waar de pijn wordt ervaren- te remmen de pijn gericht wordt verlicht. De gewraakte tekst is derhalve niet misleidend, maar stemt overeen met de farmacologische werking van ibuprofen als prostaglandine remmer.

De voorzitter acht het aannemelijk dat het middel de werking heeft die aan de uiting wordt toegeschreven en wijst de klacht af.

RCC 19 april 2012, dossiernr. 2012/00105 (Lipo-XR) op Reclamecode.nl.

Beslissing ingezonden door Arne ten Hoeve, Ten Hoeve & van der Horst Incasso.

Het betreft reclame op de internetwinkel / website www.lipo-xr.nl voor de gelijknamige afslankpil (klik afbeelding voor vergroting).

(1) Klager begrijpt dat de adverteerder dit product als 'voedingssuplement' verkoopt. Op grond van art. 7 Warenwetbesluit Etikettering moet het etiket de afzonderlijke bestanddelen van deze 'unieke formule ForsLean®' noemen. (2) Uit recent klinische bewijs is gebleken dat het ingrediënt Citrin® HCA zeer waarschijnlijk het gewicht niet gunstig zal beïnvloeden.
(3) Het ingrediënt L-Carnitine, aldus adverteerder, metaboliseert vet dat opgeslagen ligt in bloedvaten en spieren. Adverteerder doet voorkomen dat het een enzym is, dat is onjuist. (4) Het ingrediënt L-Tyrosine helpt, aldus adverteerder, bij het afbreken van vet en vermindert de eetlust. Dit is echter niet gebaseerd op gepubliceerd klinisch onderzoek.

De Commissie heeft zich tot de KOAG/KAG gewend, zij laat weten dat de uiting onder de competentie van de KAG valt, maar niet ter preventieve toetsing is voorgelegd

RCC: preliminaire verweren: de commissie acht zich bevoegd om de 'oude', reeds verwijderde reclame-uiting te beoordeling. De Commissie wijst het verzoek om door te verwijzen naar de bevoegde Belgische autoriteit af, omdat een .nl-domeinnaam kennelijk is gericht op Nederlandse consumenten.

Ad (1). De plicht om een lijst van ingrediënten te voeren op verpakkingen op grond van het Warenwetbesluit, valt niet te beoordelen. Het gaat in dit geval een reclame-uiting op een website, niet zijnde een verpakking.

Ad (2). Dat de werking van HCA wordt aangetoond aan de hand van onderzoeken op proefdieren, en dat de voor menselijke consumptie samengestelde pil ook andere bestanddelen bevat, is niet uit te sluiten dat de resultaten bij een mens wezenlijk afwijken van de onderzoeksresultaten bij een mens. Bovendient is het de vraag of de werkzame stof in voldoende mate in het product aanwezig is. Adverteerder heeft dus geen juiste informatie verschaft over een van de voornaamste kenmerken, te weten de te verwachten resultaten van het product. strijd met 8.2 NRC en art. 7 NRC

Ad (3) en(4). De geclaimde werking van beiden ingrediënten zijn niet aannemelijk gemaakt tegenover klagers gemotiveerde betwisting. Eveneens strijd met 8.2 sub b NRC en art. 7 NRC.

De adverteerder is overigens al tweemaal eerder door de RCC terecht gewezen in 2006 en 2011 (2011/00907).

RCC 13 maart 2012, dossiernr. 2012/00074 (EM5 Erectomedium, erectiemiddel)

Met samenvatting van Hanneke van Lith, masterstudent IVIR.

De online aanprijzing van het erectiemiddel EM5 Erectomedium is misleidend.

Op de verpakking en in de bijsluiter van het middel zijn de volgende claims aangebracht: ‘’Ter ondersteuning van een erectie’’, ‘’Helpt bij het langer behouden van een erectie’’ en ‘’Voor een relaxed gevoel’’. Welke zijn goedgekeurd door de Keuringsraad KOAG/KAG. De vergelijkbare claims in de bestreden reclame-uiting zijn daarentegen niet ter goedkeuring voorgelegd.

De commissie stelt dat de uitlatingen in de bestreden reclame onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd zijn.

Derhalve beslist de Commissie dat de reclame-uiting een misleidend karakter heeft.

‘’Gelet op het voorgaande is niet aangetoond of voldoende aannemelijk gemaakt dat EM5 de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven. In de uiting wordt derhalve onjuiste informatie verstrekt over de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld onder b van artikel 8.2 NRC. Nu de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.’’

RCC 12 maart 2012, dossiernr. 2012/00068 (Miracle Mineral Solution geneesmethode ernstige ziekten)

Geen bewijs geneesmethode voor kanker, ernstige overtreding gaat gepaard met een Alert.

De uiting: "Jong en oud leren er zichzelf te genezen middels simpele, eigentijdse, doeltreffende geneesmethoden zoals de Miracle Mineral Solution (MMS), dat binnen 3 weken kanker, aids, reuma, diabetes, astma en giftige materialen verwijdert” en “Ook Fred Zondervan te Alkmaar is het gelukt om zichzelf, zonder operatie, bestraling en chemo, binnen enkele maanden te genezen van keelkanker middels naaststaand dagmenu” en “Fred’s kankervrijdagmenu”.

Er is geen (wetenschappelijk) bewijs voor de bewering dat het genoemde menu kanker voorkomt en geneest. De commissie acht deze overtreding van de NRC dermate ernstig dat zij haar uitspraak als Alert zal laten verspreiden.

RCC 23 februari 2012, dossiernr. 2011/01242 (Health Check)

Yu Zu Tang is een centrum voor wellnessbehandelingen. Op haar website biedt zij de TCG Health Check aan. De Yu Zu Tang health check is een alternatieve vorm van adviseren en geen reguliere medische health check. Het gaat dus om een niet-medische, alternatieve wellness-check en om medisch zinloze wellnessbehandelingen.

De gewraakte webpagina noemt de ‘persoonlijke TCG health-check’ waarvoor men bij ‘een van de natuurgeneeskundig therapeuten’ van het centrum terecht kan. Bij deze check wordt kennelijk op basis van een analyse van de voeten en handen en een controle van de acupressuurpunten en ruggenwervel, een “behandeltraject” voorgesteld. De Commissie acht het voor de gemiddelde consument voldoende duidelijk dat sprake is van een ‘alternatieve’ behandelmethode.

Duidelijk wordt meegedeeld dat sprake is van natuurgeneeskundig therapeuten en niet wordt gesteld of gesuggereerd dat bij de praktijk artsen werkzaam zijn. De gemiddelde consument zal op grond daarvan de aanduiding ‘Health Care’ niet opvatten in die zin dat adverteerder medische zorg in de gebruikelijke zin verleent. Het staat adverteerder vrij om te adverteren met dergelijke – alternatieve – behandelmethoden, ook al kan verschillend worden gedacht over de daarmee te bereiken resultaten.

Rechtsbank 's-Gravenhage 13 maart 2012, LJN BV8613 (United tobacco Vapor Groep tegen Staat der Nederlanden)

Het aandienings­criterium in geneesmiddelenrecht.

Rechtspraak.nl: De beslissing van de minister om de e-sigaret definitief te kwalificeren als een geneesmiddel is gebaseerd op de Geneesmiddelenwet. De voorzieningenrechter moet thans een voorlopig oordeel geven over de vraag of de begripsomschrijving in de Geneesmiddelenwet die beslissing kan dragen. Bij de beantwoording van die vraag zal de Geneesmiddelenwet waar nodig en mogelijk moeten worden uitgelegd in overeenstemming met de Geneesmiddelenrichtlijn (richtlijnconforme interpretatie). De stelling van de Staat dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De e-sigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden “bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor” in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de e-sigaret. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn.

Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het aandienings­criterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Ter beantwoording resteert dan nog de vraag of een richtlijnconforme interpretatie van de wettelijke definitie tot de kwalificatie van de e-sigaret als geneesmiddel kan leiden. De Staat heeft aangevoerd dat het niet aan de Staat is om wetenschappelijk aan te tonen dat de e-sigaret de farmacologische effecten heeft die het product onder de Geneesmiddelenrichtlijn en de Geneesmiddelenwet doen vallen. Deze opvatting acht de voorzieningenrechter onhoudbaar. Het is immers de minister die heeft beslist om de e-sigaret als geneesmiddel aan te merken. Het is dan ook aan de minister om daarvoor een deugdelijke motivering te geven. In dit geding rust ingevolge artikel 150 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering in beginsel op de Staat de bewijslast van de stellingen waaraan hij rechtsgevolg verbonden wenst te zien. Op grond daarvan is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden toegewezen.

3.4. De Staat stelt zich op het standpunt dat de e-sigaret op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt. Gebruik van de e-sigaret verlicht of voorkomt immers ontwenningsverschijnselen bij de gebruiker, waardoor die in staat wordt gesteld om zo goed mogelijk met zijn of haar nicotineverslaving om te gaan. Volgens de Staat betreft het een product dat in hoge mate vergelijkbaar is met de Nicorette inhaler, die zowel op grond van het aandieningscriterium als het toedieningscriterium als geneesmiddel is aangemerkt. Tussen partijen is niet in geschil dat de e-sigaret, die als genotmiddel wordt gepresenteerd, niet op basis van het aandieningscriterium als geneesmiddel is te kwalificeren.

3.5. De stelling van de Staat dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De e-sigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden "bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor" in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de e-sigaret. De opvatting van de Staat dat de Tabakswet als een lex specialis ten opzichte van de Geneesmiddelenwet is te beschouwen, strookt niet met de Tabakswet, waarin tabaksproducten niet als een bijzonder soort geneesmiddelen zijn gedefinieerd. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn. Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het aandieningscriterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Dat de producent van de inhalator ook farmacologische effecten op de fysiologische functies van de gebruiker aan het product toeschrijft is inherent aan de presentatie als geneesmiddel. De producent zou immers zijn eigen glazen ingooien als hij geen farmacologische effecten zou toedichten aan de inhaler.

3.8. Over het vereiste onder (2) hebben partijen zich niet uitgelaten. Voorshands wordt geoordeeld dat een interpretatie waarbij genotmiddelen onder het bereik van de Geneesmiddelenwet worden gebracht die weliswaar ervoor kunnen worden gebruikt om de fysiologische functies van de mens te beïnvloeden, maar daarvoor niet zijn bestemd, in strijd is met het rechtszekerheidsbeginsel.

3.9. Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden toegewezen, op de wijze zoals in het dictum is bepaald.

RCC 22 februari 2012, dossiernr. 2011/01208 (Remark groep Appeleren aan gevoelens van angst voor bijwerkingen geneesmiddelen; misleiding)

In een serie uitingen over geneesmiddelen is onder andere opgenomen: onder A. “Grijp niet direct naar een geneesmiddel als je ergens last van hebt. Ga niet direct iets slikken bij elk ongemak. Zeker als je probleem redelijk aan de buitenkant van je lichaam zit. Dan is het logischer en efficiënter een middel te gebruiken dat ter plekke zijn werk doet. Dat is minder belastend voor je lichaam. Zo voorkom je nare bijwerkingen. En het levert vaak betere resultaten.” Klager meent dat de tekst appelleert aan angstgevoelens, ex artikel 6 NRC, dat er sprake is van agressieve reclame en dat er op een denigrerend wijze gesproken wordt over geneesmiddelen. Tot slot zijn de I SAY-producten slechts hulpmiddelen, die niet door het CBG worden beoordeeld en de mededeling "vaak betere resultaten" is daarom misleidend ex artikel 8 NRC. In een uitgebreid oordeel worden de klachten voor het overgrote deel gegrond verklaard en een aanbeveling gedaan.

1. Tussen partijen is niet in geschil dat de producten waarop de bestreden uitingen betrekking hebben medische hulpmiddelen zijn in de zin van artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH). In reactie op de klacht is namens adverteerder aangevoerd dat de
i say producten een CE-markering met nummeraanduiding hebben. Het is de Commissie bekend dat een dergelijke CE-markering krachtens artikel 7 van het Besluit medische hulpmiddelen (BMH)  wordt  afgegeven door een aangewezen instantie die heeft geverifieerd of sprake is van conformiteit van het betreffende product met de essentiële eisen die op het product van toepassing zijn. Nu door Bayer echter niet wordt betwist dat de i say producten een CE-markering hebben, maar - kort samengevat - wordt gesteld dat de uitingen misleidend zijn en appelleren aan gevoelens van angst, kan de verleende CE-markering in de verdere beoordeling buiten beschouwing blijven.
 
2. Met betrekking tot het beroep van Bayer op artikel 6 NRC overweegt de Commissie het volgende.
Met de tekst “Grijp niet direct naar een geneesmiddel als je ergens last van hebt. Ga niet direct iets slikken bij elk ongemak. Zeker als je probleem redelijk aan de buitenkant van je lichaam zit. Dan is het logischer en efficiënter een middel te gebruiken dat ter plekke zijn werk doet. Dat is minder belastend voor je lichaam. Zo voorkom je nare bijwerkingen. En het levert vaak betere resultaten.” wordt naar het oordeel van de Commissie ingespeeld op gevoelens van angst voor “nare bijwerkingen” van geneesmiddelen. Hiervoor bestaat geen aanleiding. Daarom acht de Commissie de hiervoor aangehaalde tekst op de verpakkingen en de website in strijd met artikel 6 NRC, waarin is bepaald dat reclame zonder te rechtvaardigen redenen niet mag appelleren aan gevoelens van angst.
 
3. Naar het oordeel van de Commissie is tevens sprake van misleidende reclame. Van de naam “i say bye-bye..” in combinatie met het noemen van een kwaal gaat de suggestie uit dat de kwaal waarvoor het product bestemd is geheel weggaat. In de onder A t/m C aangehaalde uitingen wordt gesteld dat het gebruik van de i say producten logischer en efficiënter is dan het gebruik van geneesmiddelen, de i say producten minder belastend zijn voor het lichaam en de resultaten vaak beter zijn dan bij geneesmiddelen. Voorts wordt geclaimd dat de i say producten geen bijwerkingen kennen en “volkomen veilig” zijn. Nu deze stellingen door Bayer gemotiveerd zijn aangevochten, ligt het op de weg van adverteerder de juistheid ervan aannemelijk te maken. Naar het oordeel van de Commissie is adverteerder daarin niet geslaagd. Ten aanzien van deze kwalificaties is immers geen inhoudelijk verweer gevoerd.
 
Gelet op het vorenstaande gaan de uitingen gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de voordelen van de i say producten als bedoeld in artikel 8.2. aanhef en onder b NRC. Omdat de Commissie voorts van oordeel is dat de gemiddelde consument door de uitingen ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, zijn de uitingen misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
4. Van agressieve reclame in de zin van artikel 14 lid 1 NRC is sprake als reclame door intimidatie, dwang, inclusief het gebruik van lichamelijk geweld, of ongepaste beïnvloeding de keuzevrijheid of de vrijheid van handelen van de gemiddelde consument met betrekking tot het product aanzienlijk beperkt of kan beperken. Blijkens de toelichting bij artikel 14 NRC wordt onder ongepaste beïnvloeding verstaan het uitbuiten van een machtspositie ten aanzien van de consument om pressie uit te oefenen op een wijze die het vermogen van de consument om een geïnformeerd besluit te nemen, aanzienlijk beperkt. Een dergelijke situatie doet zich naar het oordeel van de Commissie in het onderhavige geval niet voor, zodat de klacht dat sprake is van agressieve en om die reden oneerlijke reclame in de zin van artikel 7 NRC wordt afgewezen.