Geneesmiddelen/medische hulpmiddelen  

RCC 18 mei 2011, Dossiernr. 2011/00330 (Q10)

Reclamerecht. Uiting op website over het product Kwaliteitsmerk Q10 50mg & Kokosolie. Klager stelt dat uiting misleidend is omdat er geen wetenschappelijk bewijst is voor werking Q10 bij paradontitis. Verboden om voedingssupplementen aan te merken als medicijnen. Ingespeeld op angst bij consumenten. Verweerder overlegt twee onderzoeken als bewijs werking Q10 bij paradontitis. Gebruik Q10 is onschuldig en verbetert conditie tandvlees. Keuringsraad KOAG/KAG stelt dat er sprake is van strijd met art. 10 en art. 6 CAG en art. 84 Geneesmiddelenwet.

Commissie gaat ervan uit dat klager van mening is dat art. 20 lid 2 onder a Warenwet van toepassing is. Geen sprake van dergelijke wijze van aanprijzing. Ook geen sprake van onjuiste en misleidende informatie over genezende werking omdat deze werking niet aan product wordt toegeschreven in uiting. Ook geen sprake van appelleren aan gevoelens van angst (art. 6 NRC). Wijst klacht af.

2) Van een dergelijke verboden wijze van aanprijzen is in de onderhavige reclame-uiting naar het oordeel van de Commissie geen sprake. De uiting bevat weliswaar, in het kader van achtergrondinformatie over Q10, verwijzingen naar “onderzoek naar het effect van voedingssupplementen met Q10 op parodontose” en “studies die erop lijken erop te wijzen dat de verspreiding van de ziekte vertraagd en zelfs geheel gestopt kan worden door het co-enzym Q10“, maar in de uiting wordt niet gesteld dat het product Kwaliteitsmerk Q10 50mg & Kokosolie deze werking heeft ten aanzien van parodontitis. Derhalve bevat de bestreden uiting geen verboden medische claim als bedoeld in artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet.

Lees de gehele uitspraak hier (link / pdf)
Regelingen: CAG art. 6, art 10; Geneesmiddelenwet art. 84; Warenwet art. 20 lid 2 onder a; NRC art. 6
Lees eerdere soortgelijke uitspraken over Q10 hier: RB 944; RB 919; RB 896

RCC 19 mei 2011, Dossiernr. 2011/00279 (Schoonenberg)

Reclamerecht. Televisiecommercial van Schoonenberg met tekst "omdat de 200ste winkel geopend is, krijgt u nu kortingen tot €200,-. Klager vindt uiting misleidend nu deze korting alleen geldt voor duurste hoortoestellen. Verweerder stelt dat kortingen varieerden van 5 tot 200 euro en van toepassing waren op hoortoestellen en andere producten. Hoge korting alleen van toepassing op duurdere toestellen, maar reclame is niet misleidend.

Commissie oordeelt dat tekst "kortingen tot €200,-" niet misleidend nu in winkel bleek dat korting tussen de 5 en 200 euro op verschillende producten gold. Wijst klacht af.

Nu is gebleken dat in de winkel op verschillende producten kortingen werden verleend, die varieerden tussen € 5,- en € 200,- is de Commissie van oordeel dat de mededeling dat ‘kortingen tot € 200,-’ worden gegeven, niet misleidend is.

Lees de gehele uitspraak hier (link / pdf)

RCC 10 mei 2011, Dossiernr. 2011/00203 (Açai Slim)

Reclamerecht. Reclame van Açai Slim op website: "gratis proefpakket aanvragen." Klager stelt dat proefpakket niet gratis is, want 2,99 euro verzendkosten en automatisch besteld men kwartaalpakket t.w.v. 16,50 euro. Kwartaalpakket kan binnen 7 dagen worden opgezegd, maar daar wordt bij levering niet op gewezen. Acht uiting misleidend. Verweerder stelt dat men voor aanvragen pakket akkoord dient te gaan met actievoorwaarden.

Commissie oordeelt dat de verplichting om een kwartaalpakket af te nemen zo essentieel is dat hierop in de uiting gewezen moet worden, alleen vermelding in actievoorwaarden is niet voldoende. Sprake van verborgen houden van essentiële informatie (art. 8.3 aanhef en onder c NRC) en daarom in strijd met art. 7 NRC. Doet aanbeveling.

Naar blijkt uit de bij de klacht overgelegde “Algemene Voorwaarden” houden de “Actie voorwaarden Acai Slim pakket” onder meer in dat men na ontvangst van het proefpakket “het eerste kwartaalpakket” met Acai Slim capsules ontvangt, waarvoor € 16,50 moet worden betaald. Voorts blijkt uit de voorwaarden dat “De bestelling” kan worden geannuleerd tot 7 dagen na de datum waarop het proefpakket is ontvangen, in welk geval alleen verzendkosten in rekening worden gebracht, en het proefpakket mag    worden behouden.

In de bestreden uiting wordt gesteld “Ja, stuur mij een GRATIS proefpakket!” en “PROBEER NU GRATIS!”, zonder dat duidelijk wordt gewezen op het feit dat men, door een proefpakket te bestellen, in beginsel verplicht is om een kwartaalpakket af te nemen. Dit blijkt pas uit de actievoorwaarden. Adverteerder heeft gesteld dat de klant “bij aanmelding” akkoord dient te gaan met de actievoorwaarden, maar de Commissie acht het feit dat in beginsel meer dan een proefpakket dient te worden afgenomen zo essentieel voor het onderhavige aanbod, dat hierop direct had moeten worden gewezen.

Lees de gehele uitspraak hier (link / pdf)
Regeling: NRC art. 7, art. 8.3 aanhef en onder c

RCC 11 mei 2011, Dossiernr. 2011/00333 (Co-enzym Q10)

Reclamerecht. Aanprijzing product Co-enzym Q10 op website: goed middel tegen paradontitis. Klager stelt dat uiting misleidend is, want geen geneesmiddel terwijl die suggestie wel wordt gewekt. Ook geen bewijs dat Q10 helpt tegen paradontitis. Verweerder heeft geconstateerd dat informatie op site niet aan eisen Keuringsraad KOAG/KAG voldoet en heeft na ontvangst klacht deze informatie verwijderd.

Commissie oordeelt dat het aangeprezen product onder de Warenwet valt. Sprake van verboden medische claim (art. 20 lid 2 onder a Warenwet). Ook wordt het zodanig aangeprezen dat het onder art. 1 onder b Geneesmiddelenwet valt en is het verbod art. 84 Geneesmiddelenwet overtreden. Leidt tot strijd met art. 2 NRC. Nu verweerder werking Q10 t.a.v. paradontitis niet aannemelijk heeft gemaakt is er sprake van onjuiste informatie (art. 8.2 aanhef en onder b NRC). Daarom strijd met art. 7 NRC. Doet aanbeveling.

1) Op het in de bestreden uiting aangeprezen product Co-enzym Q10 van Elvitaal, dat in de vorm van capsules in de handel wordt gebracht en om die reden kan worden aangemerkt als een voor orale nuttiging door de mens bestemd middel, is de Warenwet van toepassing. Ingevolge artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet is het verboden eet- en drinkwaar aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. De mededeling “Co-enzym Q10 is onder meer een goed middel tegen paradontitis: bloedend of ontstoken tandvlees” dient naar het oordeel van de Commissie te worden opgevat als een verboden medische claim in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. De uiting is daarom in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

2) Voorts is de Commissie van oordeel dat het product Co-enzym Q10 van Elvitaal op zodanige wijze wordt aanbevolen, dat het dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet is gesteld of gebleken dat ten aanzien van Co-enzym Q10 van Elvitaal een dergelijke vergunning is verleend. Ook om deze reden is de uiting in strijd met artikel 2 NRC.

3) Op klagers stelling dat er geen bewijs is voor een heilzame werking van Q10 bij parodontitis, heeft adverteerder niet aannemelijk gemaakt dat het product Co-enzym Q10 van Elvitaal  wel de in de uiting daaraan toegeschreven heilzame werking ten aanzien van parodontitis heeft. Dit impliceert dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC, welke resultaten als een van de voornaamste kenmerken van het product moeten worden beschouwd. Om die reden is de uiting tevens misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Lees de gehele uitspraak hier (link / pdf)
Regelingen: NRC art. 2, art. 7, art. 8.2 aanhef en onder b; Warenwet art. 20 lid 2 onder a; Geneesmiddelenwet art. 1 onder b, art. 84
Soortgelijke uitspraken: RB 896; RB 919

RCC 28 maart 2011, Dossiernr. 2011/00038 (ProstEase)

Reclamerecht. Uiting betreft een aan klager geadresseerde folder over ProstEase. Klager stelt dat de zinsnede "uw prostaatproblemen" misleidend is. Ook bezwaar tegen dit product als herstelmiddel. Verweerder stelt dat ProsEase als natuurlijk voedingssuplement wordt aangeprezen en niet als vervanging voor medisch advies of medicatie. 

Commissie oordeelt de Warenwet van toepassing omdat het product oraal genuttigd kan worden. Er is in uiting sprake van verboden claim (art. 20 lid 2 onder a Warenwet) nu gesuggereerd wordt dat ProstEase prostaatproblemen kan genezen. Ook valt product onder art. 1 onder b Geneesmiddelenwet en ontbreekt de vereiste handelsvergunning om reclame te maken (strijd met art. 84 Geneesmiddelenwet). Strijd met art. 2 NRC en Bijzonder Reclame Code onder a (KOAG/KAG). Gedeelte van klacht over zinsnede "uw prostaatproblemen" afgewezen omdat folder is gestuurd naar doelgroep waarvan 96% problemen heeft met prostaat.

2. Ingevolge artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet is het verboden eet- en drinkwaar aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. De mede­deling in de reclame-uiting dat ProstEase prostaatproblemen kan oplossen en genezen, dient naar het oordeel van de Commissie te worden opgevat als een verboden claim in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. De uiting is daarom in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

3. Voorts is de Commissie van oordeel dat het product ProstEase op zodanige wijze wordt aanbevolen, dat het dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelen-wet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet in geschil is dat ten aanzien van het product ProstEase een dergelijke vergunning ontbreekt. Ook om deze reden is de uiting in strijd met artikel 2 NRC.

4. Nu er, gelet op hetgeen onder 3 is overwogen, sprake is van publieksreclame voor een geneesmiddel, doet het ontbreken van een toelatingsstempel van de Keuringsraad KOAG de reclame-uiting in strijd zijn met de Bijzondere Reclame Code onder a.

5. Volgens de bestreden uiting heeft 96% van alle mannen boven 45 jaar last van prostaatproblemen. De Commissie gaat ervan uit dat de uiting is gezonden aan (een gedeelte van) deze doelgroep. Zij acht het niet misleidend dat in de uiting wordt gesproken over “uw prostaatproblemen”, al zal niet iedere ontvanger van de uiting daadwerkelijk prostaatproblemen ondervinden. Dit gedeelte van de klacht wordt daarom afgewezen.

Lees de gehele uitspraak hier (link en pdf)
Regelingen: NRC; Bijzondere Reclame Code; Warenwet; Geneesmiddelenwet

RCC 11 mei 2011, Dossiernr. 2011/00093

Reclamerecht. Aanprijzing Lamberts Co-enzym Q10 30mg op website. Klager vindt deze uiting in strijd met art. 2, art.4, art. 6 t/m 9 NRC nu in uiting o.a. staat: "Een gebrek aan CoQ10 wordt geassocieerd met parodontale aandoeningen." Ook acht klager uiting in strijd met reclamecode van Keuringsraad KOAG/KAG. Verweerder zegt advertentie te hebben aangepast aan de regels.

Commissie toetst alleen aan NRC. Zij vat geciteerde zin uit de uiting op als verboden medische claim (art. 20 lid 2 onder a Warenwet) en oordeelt dat er strijd is met art. 2 NRC. Ook acht zij dat er sprake is van onjuiste informatie (art. 8.2 aanhef en onder b NRC) dus in strijd met art. 7 NRC. Voor wat betreft de overige onderdelen, treft de klacht geen doel.

2) Op het in de bestreden uiting aangeprezen product Lamberts Co-enzym Q10 30mg, dat in de vorm van capsules in de handel wordt gebracht en om die reden kan worden aangemerkt als een voor orale nuttiging door de mens bestemd middel, is de Warenwet van toepassing. Ingevolge artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet is het verboden eet- en drinkwaar aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. De mededeling “Een gebrek aan CoQ10 wordt geassocieerd met parodontale aandoeningen (tandvlees)” dient naar het oordeel van de Commissie te worden opgevat als een verboden medische claim in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. De uiting is daarom in strijd met artikel 2 NRC.

3) Klager heeft voorts aangevoerd dat sprake is van misleidende reclame, nu de uiting “onwaar en onjuist” is. Adverteerder heeft daarop niet aannemelijk gemaakt dat Lamberts Co-enzym Q10 30mg de in de uiting daaraan toegeschreven heilzame werking ten aanzien van parodontitis heeft. Dit impliceert dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC, welke resultaten als een van de voornaamste kenmerken van het product moeten worden beschouwd. Om die reden is de uiting tevens misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Lees de gehele uitspraak hier (link en pdf)
Regelingen: NRC art. 2, art. 7, art. 8.2 aanhef en onder b; Warenwet art. 20 lid 2 onder a
Zie ook eerdere uitspraak over soortgelijk product: RB 896

Voorzitter RCC 2 mei 2011, Dossiernr. 2011/00249 ([een acupuncturist])

Reclamerecht. Folder [een acupunturist] is in brievenbus met Nee/ Ja-sticker gedeponeerd. Voorzitter maakt gebruik van bevoegdheid in art. 12 lid 1 aanhef en onder a Reglement RCC en CVB. Klacht is onweersproken en verweerder heeft niet gereageerd op brief klager. Voorzitter beslist dat art. 3.1 Code VOR is overtreden en doet aanbeveling.

Aangezien klager onweersproken heeft meegedeeld dat de bewuste reclame-uiting is gede­poneerd in klagers brievenbus, die voorzien is van een NEE/JA-sticker - naar de voorzitter aanneemt een sticker als vermeld in bijlage 1 bij de Code Verspreiding Ongeadresseerd Reclamedrukwerk (Code VOR) – en afzender niet heeft gereageerd op de brief die klager op 11 januari 2011 aan afzender heeft verzonden naar aanleiding van de ontvangst van de folder, is artikel 3.1 Code VOR overtreden.

Lees de gehele uitspraak hier (link en pdf)
Regeling: Reglement RCC en CVB art. 12.1 lid 1 aanhef en onder a; Code VOR art. 3.1
Zie ook eerdere uitspraken over Nee/Ja-sticker: RB 830; RB 819; RB 783; RB 509

RCC 11 mei 2011, Dossiernr. 2011/00091

Reclamerecht. Reclame voor product IT’S PURE UBIQUINON Q10 100MG op website. Klager acht uiting in strijd met art. 2, art. 4, art. 6 t/m 9 NRC en strijd met reclamecode van KOAG/KAG. Verweerder zegt abusievelijk verkeerde productteksten te hebben geplaatst en heeft deze verwijderd. Ook reactie van KOAG/KAG. Commissie beperkt zich tot toetsing aan NRC en oordeelt uiting in strijd met art. 2 NRC omdat er sprake is van verboden medische claim (art. 20 lid 2 onder a Warenwet). Ook in strijd met art. 7 NRC want sprake van onjuiste informatie (art. 8.2 aanhef en onder b NRC). In zoverre de klacht gaat over in strijd met art. 4, 6 en 9 NRC treft deze geen doel en wijst deze af. Doet aanbeveling.

1) De Commissie stelt voorop dat zij zich bij de beoordeling van reclame-uitingen beperkt tot toetsing van die uitingen aan de NRC. Voor zover klager met zijn opmerking dat de uiting in strijd is met “de reclame code van de Keuringsraad KOAG/KAG” doelt op de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten overweegt de Commissie dat zij in beginsel niet bevoegd is reclame-uitingen te toetsen aan de CAG.

2) Op het in de bestreden uiting aangeprezen product IT’S PURE UBIQUINON Q10 100MG, dat in de vorm van capsules in de handel wordt gebracht en om die reden kan worden aangemerkt als een voor orale nuttiging door de mens bestemd middel, is de Warenwet van toepassing. Ingevolge artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet is het verboden eet- en drinkwaar aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. Het hiervoor onder “De bestreden reclame-uiting” weergegeven tekstgedeelte bevat mededelingen over de gunstige werking van IT’S PURE UBIQUINON Q10 100MG op bloedend en terugtrekkend tandvlees, het versnellen door Q10 van de energieomzetting in het tandvlees met als gevolg dat de tanden weer muurvast zitten en het tandvlees dat dankzij Q10 weer een gezonde kleur heeft, niet meer bloedt en prima aansluit. Deze mededelingen dienen naar het oordeel van de Commissie te worden opgevat als een verboden medische claim in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. De uiting is daarom in strijd met artikel 2 NRC.

3) Klager heeft voorts aangevoerd dat sprake is van misleidende reclame, nu de uiting “onwaar en onjuist” is. Adverteerder heeft daarop niet aannemelijk gemaakt dat IT’S PURE UBIQUINON Q10 100MG de in de uiting daaraan toegeschreven heilzame werking ten aanzien van parodontitis heeft. Dit impliceert dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC, welke resultaten als een van de voornaamste kenmerken van het product moeten worden beschouwd. Om die reden is de uiting tevens misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

4) Niet kan worden geoordeeld dat de uiting een bedreiging vormt voor de lichamelijke volksgezondheid of dat hierin geappelleerd wordt aan gevoelens van angst als bedoeld in de artikelen 4 en 6 NRC. Evenmin is sprake van getuigschriften, attesten of verklaringen van deskundigen in de zin van artikel 9 NRC. In zoverre treft de klacht geen doel.

Lees de gehele uitspraak hier (link en pdf)
Regelingen: NRC art. 2, art. 4, art. 6 t/m 9; Warenwet art. 20 lid 2 onder a

HvJ EU 5 mei 2011, zaak C-249/09 (Novo Nordisk AS tegen Ravimiamet) Prejudiële vragen van Tartu ringkonna kohus, Estland.

Reclamerecht. Receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik (UR-geneesmiddelen). Richtlijn 2001/83/EG. In medisch tijdschrift opgenomen geneesmiddelenreclame die is gericht op personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren (beroepsbeoefenaren). Mogelijkheid om informatie op te nemen die niet voorkomt in de van overheidswege goedgekeurde samenvatting van productkenmerken (SmPC). Geldt ook voor geneesmiddelenreclame richting beroepsbeoefenaren. Regels van toepassing op citaten ontleend aan medische tijdschriften of wetenschappelijke werken.

Verboden om in geneesmiddelenreclame gericht op beroepsbeoefenaren in tegenspraak met SmPC . Wat mag wel: beweringen die de in de SmPC opgenomen inlichtingen aanvullen, op voorwaarde dat deze beweringen de informatie uit de SmPC bevestigen of preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen, mits deze beweringen niet misleidend zijn (art. 87 lid 3 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. 84 lid 4 Gw en art. 4.3 Gedragscode Geneesmiddelenreclame), deze beweringen het rationeel voorschrijfgedrag bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven (art. 87 lid 3 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. art. 84 lid 3 Gw en art. 4.3 Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en mits eventuele citaten, tabellen, illustraties etc. die zijn ontleend aan medische tijdschriften of wetenschappelijke werken getrouw worden weergegeven met de juiste bronvermelding (art. 92 lid 2 en 3 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. art. 91 lid 4 Gw, art. 5.7 Gedragscode Geneesmiddelenreclame).

13. Bij beslissing van 6 juni 2008 heeft de Ravimiamet Novo Nordisk gelast de publicatie van de reclame voor het geneesmiddel Levemir te beëindigen en in de reclame voor dit geneesmiddel geen gegevens op te nemen die niet voorkomen in de samenvatting van de kenmerken van dit geneesmiddel (hierna: „bestreden beslissing”).

35. Gelet op een en ander, dient op de eerste vraag te worden geantwoord dat artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het tevens de aan medische tijdschriften of aan wetenschappelijke werken ontleende citaten omvat die voorkomen in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren. (...)

41. Wat meer in het bijzonder artikel 87, lid 2, van deze richtlijn betreft, waarvan de uitlegging door de verwijzende rechter wordt gevraagd, dient vooreerst te worden vastgesteld dat de bewoordingen ervan verbieden dat in reclame voor een geneesmiddel beweringen worden opgenomen die in strijd zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product.

42. De aspecten van reclame voor een geneesmiddel mogen met name nooit therapeutische indicaties, farmacologische eigenschappen of andere kenmerken suggereren die in tegenspraak zouden zijn met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel dat door de bevoegde autoriteit werd goedgekeurd bij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel.

43. Opgemerkt dient echter te worden dat de wetgever van de Unie in artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 niet heeft bepaald dat alle aspecten van reclame voor een geneesmiddel identiek moeten zijn aan die welke voorkomen in de samenvatting van de kenmerken van dit geneesmiddel. Deze bepaling vereist slechts dat de betrokken aspecten in overeenstemming zijn met deze samenvatting.

44. Wanneer het, zoals in het hoofdgeding, gaat om reclame die gericht is op beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector, moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 gelezen worden in samenhang met de artikelen 91 et 92 van deze richtlijn. (…)

48. In die omstandigheden mag artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 niet aldus worden uitgelegd dat het vereist dat alle beweringen die voorkomen in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn het voor te schrijven of af te leveren moeten voorkomen in de samenvatting van de kenmerken van het product of moeten kunnen worden afgeleid uit de in deze samenvatting verstrekte gegevens. Een dergelijke uitlegging zou immers zowel artikel 91, lid 1, als artikel 92 van deze richtlijn elke betekenis ontnemen. Deze bepalingen staan toe dat in reclame die gericht is op beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector bijkomende gegevens worden verstrekt, onder voorbehoud van de verenigbaarheid ervan met bedoelde samenvatting.

49. Ten einde, overeenkomstig punt 47 van de considerans van richtlijn 2001/83, bij te dragen tot de voorlichting van personen die gerechtigd zijn om een geneesmiddel voor te schrijven of af te leveren en rekening houdend met de wetenschappelijke kennis waarover deze in vergelijking met het publiek in het algemeen beschikken, mag reclame voor een geneesmiddel die gericht is op dergelijke personen ook gegevens bevatten die verenigbaar zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, die een bevestiging of precisering zijn van de gegevens die, overeenkomstig artikel 11 van de betrokken richtlijn in de betrokken samenvatting voorkomen, op voorwaarde dat deze aanvullende gegevens in overeenstemming zijn met de in de artikelen 87, lid 3, en 92, leden 2 en 3, van deze richtlijn neergelegde eisen.

50. Deze gegevens mogen, met andere woorden, enerzijds niet misleidend zijn en moeten het rationele gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven en moeten anderzijds exact, actueel, verifieerbaar en voldoende volledig zijn om de ontvanger in staat te stellen zich een eigen oordeel over de therapeutische waarde van het geneesmiddel te vormen. Ten slotte moeten citaten, tabellen en andere illustraties die aan medische tijdschriften of aan wetenschappelijke werken zijn ontleend getrouw worden weergegeven met de juiste bronvermelding zodat de beroepsbeoefenaar erover wordt geïnformeerd en ze kan controleren.

51. Gelet op het voorgaande moet op de tweede vraag worden geantwoord dat artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het verbiedt, in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn het voor te schrijven of af te leveren, beweringen op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet vereist dat alle in reclame voor een geneesmiddel opgenomen beweringen in de samenvatting van de kenmerken van het product voorkomen of uit die samenvatting kunnen worden afgeleid. Dergelijke reclame mag beweringen bevatten die de in artikel 11 van de betrokken richtlijn bedoelde gegevens aanvullen, op voorwaarde dat deze beweringen:
– de betrokken inlichtingen bevestigen of preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen, en
– in overeenstemming zijn met de in de artikelen 87, lid 3, en 92, leden 2 en 3, van deze richtlijn neergelegde eisen.

Lees de uitspraak hier (link)

HvJ EU 5 mei 2011, zaak C-316/09 (MSD Sharp & Dohme GmbH tegen Merckle GmbH)

Prejudiciële vragen Bundesgerichtshof, Duitsland. Reclamerecht. Uitleg begrip “(geneesmiddelen)reclame” (art. 86 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. art. 1 lid 1 onder xx Geneesmiddelenwet, art. I Gedragscode Geneesmiddelenreclame en art. 1 onder a Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen). Uitleg verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen (art. 88 lid 1 onder a Richtlijn 2001/83/EG). Actieve search vs. passief platform, ‘push’- en ‘pull’-diensten. MSD heeft op haar website haar receptplichtige geneesmiddelen Vioxx, Fosamax en Singulair voorgesteld via een niet met een wachtwoord beveiligde, en dus voor eenieder vrij toegankelijke, link waarop zowel de verpakking van het product, de therapeutische indicatie, als de bijsluiter werden weergegeven.

Het Hof: verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen (art. 88 lid 1 sub a Richtlijn 2001/83/EG) omvat niet de verspreiding via een website door een farmaceutische onderneming van informatie over receptplichtige geneesmiddelen, wanneer deze uitsluitend beschikbaar is voor wie ernaar op zoek gaat en enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking van het geneesmiddel en een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Verboden is wel via dergelijke website selectie of wijziging van informatie voor reclamedoeleinden. Het is aan de nationale rechter om aan de hand van alle relevante omstandigheden en informatie af te wegen of er sprake is van reclame.

28. Artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 definieert het begrip ‘reclame voor geneesmiddelen’ als ‘alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen’.

29. Uit de tekst van deze bepaling, en in het bijzonder uit de woorden ‘alle vormen’, volgt duidelijk dat het door de wetgever van de Unie gehanteerde begrip reclame voor geneesmiddelen zeer ruim is. Zoals uit punt 44 van de considerans van richtlijn 2001/83 blijkt, kan dit begrip de verspreiding via het internet van informatie over geneesmiddelen omvatten (zie in die zin arrest van 2 april 2009, Damgaard, C 421/07, Jurispr. blz. I 2629, punt 28). (…)

32. De definitie van artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 sluit dus in beginsel niet uit dat publicaties of boodschappen die enkel objectieve informatie bevatten, als reclame kunnen worden beschouwd. (…) Een zuiver informatieve mededeling zonder publicitair doel valt daarentegen niet onder de bepalingen van deze richtlijn inzake reclame voor geneesmiddelen.

33. Of het verstrekken van bepaalde informatie al dan niet een reclamedoelstelling nastreeft, moet door de nationale rechter worden vastgesteld op basis van een concreet onderzoek van alle relevante omstandigheden van het betrokken geval.

34. Wat de identiteit van de verspreider van informatie over een geneesmiddel betreft, valt inderdaad niet te ontkennen dat de fabrikant van het geneesmiddel een economisch belang heeft bij de commercialisering ervan, maar toch kan uit de enkele omstandigheid dat de fabrikant deze informatie zelf heeft verstrekt, als zodanig niet de conclusie worden getrokken dat hij hiermee een reclamedoelstelling nastreefde. Een dergelijke omstandigheid kan slechts als doorslaggevende aanwijzing voor de kwalificatie van deze verstrekking als reclame dienen, indien uit de gedragingen, initiatieven en handelingen van deze fabrikant zijn voornemen blijkt om door middel van deze informatieverstrekking het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van dit geneesmiddel te bevorderen (zie naar analogie arrest van 28 oktober 1992, Ter Voort, C 219/91, Jurispr. blz. I 5485, punt 26). (…)

37. Uiteraard kan niet worden uitgesloten dat een verzoek van een geïnformeerde patiënt de arts ertoe brengt een ander geneesmiddel voor te schrijven dan hetgeen hij aanvankelijk wilde voorschrijven en dat de feitelijke informatie bijgevolg, al is het maar in zeer geringe mate, aan de stijging van de verkoopcijfers bijdraagt. Een dergelijke mogelijkheid volstaat evenwel niet om tot de conclusie te komen dat het de fabrikant van het geneesmiddel erom te doen is de afzet te bevorderen.

38. Dat een patiënt vroegtijdig, dus reeds voor een medisch onderzoek, toegang heeft tot objectieve informatie uit betrouwbare bronnen kan in voorkomend geval bovendien bijdragen aan het voorschrijven van een geschikte behandeling, voor zover een meer vruchtbare dialoog tussen de arts en de geïnformeerde patiënt in de hand wordt gewerkt. (…)

40.  Wat de inhoud van de mededeling betreft, blijkt uit de verwijzingsbeslissing dat MSD op haar website haar producten voorstelde door middel van een afbeelding van de verpakking van de betrokken geneesmiddelen, een opsomming van de therapeutische indicaties en een vermelding van instructies uit de bijsluiter.

41      In dit verband moet worden opgemerkt dat artikel 61 van richtlijn 2001/83 bepaalt dat alle gegevens op de verpakking en de bijsluiter van een geneesmiddel moeten zijn voorgelegd aan en goedgekeurd door de daartoe bevoegde autoriteit bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen. Deze informatie is dus niet enkel objectief en vormt a priori geen gevaar voor de consument, maar is ook goedgekeurd en moet overeenkomstig de artikelen 54 en 59 van deze richtlijn verplicht op de verpakking en de bijsluiter worden vermeld.

42      Bovendien mogen de buitenverpakking en de bijsluiter volgens artikel 62 van richtlijn 2001/83 geen elementen bevatten die de afzet kunnen bevorderen. (…)

45. Tot de andere omstandigheden die relevant zijn om te beoordelen of de in het hoofdgeding aan de orde zijnde mededeling als reclame dient te worden aangemerkt, behoren in casu de groep van adressaten en de technische kenmerken van het voor de informatieverstrekking gebruikte communicatiemiddel.

46. In dit verband moet worden opgemerkt dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde informatie volgens de aanwijzingen van de verwijzende rechter inderdaad voor eenieder beschikbaar is, aangezien MSD de toegang ertoe niet tot bepaalde groepen, zoals beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector, heeft beperkt.

47. Deze informatie is echter enkel beschikbaar op de website van de fabrikant, volgens het systeem van de zogenaamde „pull”diensten, zodat internetgebruikers ze enkel kunnen raadplegen indien zij er actief naar op zoek gaan en iemand die geen belangstelling voor het betrokken geneesmiddel heeft niet ongewild met deze informatie te maken krijgt. Dergelijke informatieverstrekking via een passief platform is in beginsel niet hinderlijk en dringt zich niet onaangekondigd op aan een breed publiek. Daarin verschilt zij van de zogenaamde „push”diensten, waarbij de internetgebruiker met zulke inhoud te maken krijgt zonder er zelf naar te hebben gezocht, doordat op zijn scherm ongevraagd vensters verschijnen, zogenaamde „pop-ups”, waaruit blijkt dat het zeer waarschijnlijk om reclame gaat.

Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht: Artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83/EG [geneesmiddelen voor menselijk gebruik- IEF], zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG (…) moet aldus worden uitgelegd dat het de verspreiding via een website door een farmaceutische onderneming van informatie over receptplichtige geneesmiddelen niet verbiedt, wanneer die informatie op deze website uitsluitend beschikbaar is voor wie ernaar op zoek gaat en enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking van het geneesmiddel, overeenkomstig artikel 62 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, en een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken, zoals door de bevoegde autoriteiten inzake geneesmiddelen goedgekeurd. Verboden is daarentegen het via een dergelijke website verstrekken van informatie over een geneesmiddel, die door de fabrikant is geselecteerd of gewijzigd, indien dit uitsluitend door reclamedoeleinden kan worden verklaard. Het staat aan de verwijzende rechter om vast te stellen of en in hoeverre de in het hoofdgeding aan de orde zijnde activiteiten reclame vormen in de zin van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27.

Lees het arrest hier.