Geneesmiddelen/medische hulpmiddelen  

CGR 9 maart 2017, LS&R 1442; RB 2837, K17.002 (CGR/Teva) - ingetrokken De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Teva Nederland. De melding ziet op een mailing/insert bij VOZ Magazine december 2016 – ‘Samen met de Maag Lever Darm Stichting de toekomst in’ waarop het logo van Thiosix® is vermeld. Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

CGR 15 maart 2017, RB 2831; LS&R 1439; K16-008 (Boehringer-Ingelheim tegen Teva Nederland) Samenvatting: De klacht van Boehringer Ingelheim heeft betrekking op een advertentie van Teva voor haar geneesmiddel Tiotrus® Zonda®. De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven”. Boehringer Ingelheim stelt zich – kort weergegeven – op het standpunt dat de uiting gebruik in strijd met de SmPC en bijsluiter in de hand werkt en dat de uiting misleidend en verwarrend is en het rationeel gebruik niet bevordert. Teva betwist de klacht en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is - anders dan Boehringer Ingelheim - van oordeel dat voornoemde claims in combinatie met de afbeelding van een doorzichtige capsule niet de suggestie wekken dat alle werkzame stof de capsule heeft verlaten en beroepsbeoefenaren daardoor op het verkeerde been zouden worden gezet. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt geen sprake.

Ook zal de beroepsbeoefenaar naar het oordeel van de Codecommissie het woord “afgegeven” in de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven” niet opvatten in de zin dat de afgeleverde dosis werkzame stof de longen heeft bereikt, maar dat de afgeleverde dosis werkzame stof het mondstuk van de inhalator heeft verlaten. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt eveneens geen sprake.

RCC 24 januari 2017, dossiernr. 2016/00930; RB (Trachitol-bateriën) "Beginnende keelpijn moet je snel aanpakken. Neem direct Trachitol, met tweevoudige werking, tegen de pijn en tegen de bacteriën die keelpijn veroorzaken. Trachitol, met tweevoudige werking. Het vermindert snel de pijn en remt de bacteriën die keelpijn veroorzaken. Trachitol, in het oranje-paarse doosje". De klacht; In deze reclame voor Trachitol keeltabletten wordt gesuggereerd dat de belangrijkste oorzaak van keelpijn bacterieel van aard is. 90-95% van de keelinfecties is echter viraal van aard. Volgens  klager is er sprake misleidende en onjuiste reclame/informatie. KOAG/KAG is preventief ter toetsing voorgelegd en voldoen; Trachitol is een bij het CBG geregistreerd zelfzorggeneesmiddel. ln de SmPC tekst en de patiëntenbijsluiter is een indicatie vastgelegd.

De klacht, zoals genuanceerd bij repliek, komt erop neer dat in de uiting wordt gesuggereerd dat keelklachten vaak worden veroorzaakt door bacteriën, hetgeen volgens klager niet het geval is.

RCC 22 december 2016, dossiernr. 2016/00693 (Cease-therapie profylaxe alternatief voor reguliere vaccinatie) Aanbeveling. Voorzitterstoewijzing bevestigd. Vgl. RB 2805. Cease-therapie bij "vaccinatieschade" en Homeopatische profylaxe alternatief voor reguliere vaccinatie. De Commissie bevestigt de beslissing van de voorzitter vanwege strijd met artikelen 6 en 7 NRC. In uiting 1 is sprake van de titel “vaccinatieschade, in het bijzonder autisme”. Hierdoor wordt gesuggereerd dat vaccineren kan leiden tot autisme. De voorzitter heeft geoordeeld dat hier een verband wordt gesuggereerd dat feitelijke grondslag mist.

Klager heeft in zijn klacht bestreden dat Homeopatische profylaxe net zo effectief zou zijn als vaccinatie. Gelet daarop lag het op de weg van adverteerder de juistheid van de volgende mededelingen over “homeopathische profylaxe: “(…) een net zo’n hoge effectiviteit heeft als een vaccin” en “(…) een methode die aantoonbaar net zo'n goede bescherming geeft als vaccinatie en gegarandeerd zonder de schadelijke gevolgen van de vaccins” aan te tonen. Naar het oordeel van de Commissie is adverteerder daarin niet geslaagd.

Voorz. RCC 22 december 2016, RB 2907; LS&R 1418 (Wellvita - Sabalix) Reclamerecht. NRC art. 2 (wet). CPG 2015 art. 4. Toewijzing. Uiting: Het betreft een advertentie in de Metro waarin onder meer staat: "Deskundigen: Voorkom nachtplassen! Goedaardige prostaatvergroting. Nachtelijk plassen, plasproblemen of het gevoel hebben dat de blaas nooit helemaal leeg is, onvolledig uitplassen, een zwakke straal of nadruppelen. Plasproblemen zijn een veel voorkomend verschijnsel bij mannen op latere leeftijd. De oorzaak is, in de meeste gevallen, een goedaardige vergroting van de prostaat (…) Natuurmiddel kan hulp bieden (...)

De Keuringsraad noemt als voorbeelden van medische claims:

RCC 22 december 2016, RB 2805; LS&R 1417; Dossiernr. 2016/00689 (Homeopatische profylaxe) vgl. Dossiernr: 2016/00690. Bezwaar tegen beslissing voorzitter; Commissie bevestigt de beslissing van de voorzitter met wijziging van gronden. Strijd met artikel 7 NRC. Klager stelt in het algemeen dat adverteerder tal van behandelingen aanbiedt waarvan de onwerkzaamheid al lang is aangetoond. Adverteerder claimt meer in het bijzonder dat homeopathische profylaxe een werkzaam alternatief is voor reguliere vaccinatie. De homeopathische profylaxe wordt aangeprezen met daarbij de vermelding van vermeende risico's van reguliere vaccinaties.

De Voorzitter: Ten aanzien van uiting 1 (subpagina “Wat is CEASE therapie?”)

Conclusie AG HvJ EU 15 december 2016, RB 2799; LS&R 1402; ECLI:EU:C:2016:961; C‑672/15 (Procureur de la République tegen Noria) Voedingssupplementen – Vitaminen en mineralen – Wederzijdse erkenning – Vaststelling van dagelijkse maximumdoses. Conclusie AG:

Eerste vraag Artikel 34 VWEU en het beginsel van wederzijdse erkenning, beschouwd in het licht van richtlijn 2002/46 van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen, staan in de weg aan een nationale regel waarbij de invoer van in een andere lidstaat rechtmatig vervaardigde of in de handel gebrachte voedingssupplementen wordt verboden op grond dat deze een nutriënt bevatten in hoeveelheden die een bepaald maximum overschrijden, wanneer dit maximum is vastgesteld zonder dat daaraan een wetenschappelijke risicobeoordeling is voorafgegaan die met name beantwoordt aan de in artikel 5, leden 1 en 2, van die richtlijn neergelegde criteria. Indien een dergelijke voorafgaande risicobeoordeling is verricht, vereisen artikel 34 VWEU en het beginsel van wederzijdse erkenning, beschouwd in het licht van richtlijn 2002/46, dat de lidstaten importeurs de mogelijkheid bieden te verzoeken om een herziening van de eerdere risicobeoordeling op basis van wetenschappelijk bewijs dat door de betrokken lidstaat nog niet in aanmerking is genomen. Procedures voor de toetsing van dergelijk nieuw wetenschappelijk bewijs moeten gemakkelijk toegankelijk zijn en binnen een redelijke termijn worden afgesloten, en tegen de hieruit voortvloeiende besluiten moet beroep openstaan bij de nationale rechterlijke instanties.

HvJ EU 23 november 2016, IEF 16391; IEFbe 2000, RB 2796; LS&R 1394; ECLI:EU:C:2016:888; C-177/15(Bachbloesemproducten) Consumentenvoorlichting- en bescherming. Voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen. Producten voorzien van handelsmerken of merknamen die bestonden vóór 1 januari 2005. Bachbloesempreparaten. Uniemerk RESCUE. Producten die vóór 1 januari 2005 als geneesmiddelen werden verkocht en die sindsdien als levensmiddelen worden verkocht. HvJ EU:

Artikel 28, lid 2, eerste zinsdeel* [red. artikel 27] claimsVo moet aldus worden uitgelegd dat deze bepaling van toepassing is wanneer een van een handelsmerk of merknaam voorzien levensmiddel vóór 1 januari 2005 als geneesmiddel werd verkocht en sindsdien als levensmiddel wordt verkocht.

RCC 10 oktober 2016, RB 2785; dossiernr: 2016/00688, 2016/00687, 2016/00694, 2016/00691 (bedreiging volksgezondheid vaccinatie en homeopathie) Gezondheid. Misleidende reclame. Toegewezen. De klacht: adverteerder verkondigt onwaarheden over reguliere vaccinatie en homeopathische profylaxe. Er is geen wetenschappelijk bewijs dat homeopathische profylaxe of homeopathie in het algemeen werkt. Het advies om homeopathische profylaxe te gebruiken als alternatief voor reizigersvaccinatie is ronduit gevaarlijk. De bewering dat homeopathische profylaxe reguliere vaccinaties kan vervangen en dat deze vaccinaties allerlei ernstige risico’s met zich brengen, is niet alleen misleidend maar ook gevaarlijk voor de volksgezondheid. Verder wordt er volgens de klager ten onrechte beweerd dat allerlei klachten kunnen optreden als gevolg van genetisch gemanipuleerde voedingsmiddelen en E-nummers. Adverteerder beweert hiervoor een oplossing te bieden die steeds vaker noodzakelijk zou zijn. De gevolgen van het voorgaande zijn naar oordeel van de voorzitter dermate ernstig te achten, dat de onderhavige uiting in strijd met artikel 4 NRC is, omdat deze een directe bedreiging voor de lichamelijke volksgezondheid inhoudt.

RCC 3 oktober 2016, dossiernr: 2016/00627; RB 2782 (bluemcare) Verpakking en etikettering. Medisch hulpmiddel. Aanbeveling. De klacht: BlueM producten zijn “niet geregistreerd als medical device klasse 2A en hebben geen status als medisch hulpmiddel”. Klager voert vergelijkbare producten, die wel de status van medisch hulpmiddel hebben. De in de bestreden uitingen gebruikte terminologie is alleen toegestaan bij medische hulpmiddelen en niet bij cosmetica, zoals de BlueM producten. De in de bestreden uitingen gebruikte opschriften zijn in strijd met “de Cosmeticawet”. Het gaat daarbij o.a. om uitingen op de website, zoals: “Bent u op zoek naar een product dat u helpt een gezonde mond te behouden en het genezingsproces van wonden in de mond versnelt? BlueM mondverzorgingsproducten op basis van actieve zuurstof zijn de beste keuze.” De commissie acht onder andere dat, ervan uitgaande dat voor geen van de betreffende geneesmiddelen een handelsvergunning is verleend, de uitingen op de website in strijd met artikel 84 van de Geneesmiddelenwet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).