RB 3050

Tandpasta met fluoride is geen geneesmiddel, hoeft dus niet als zodanig aangeprezen te worden

CvB 29 november 2017, RB 3050; dossiernr. 2017/00111/I - CVB (Oral-B Pro-Expert tandpasta). Aanbeveling. De klacht is gericht tegen een televisiecommercial voor Oral-B Pro-Expert tandpasta alsmede tegen de verpakking (het etiket) van deze tandpasta. De inleidende klacht luidt in essentie dat - volgens appellant - in een arrest van de Hoge Raad van 11 november 2016, ECLI:NL:HR:2016:2560 (gewezen in een belastingzaak, hierna: het arrest van de Hoge Raad) tandpasta met fluoride is aangemerkt als een geneesmiddel. Tandpasta met fluoride hoort om die reden geregistreerd te worden als een geneesmiddel, hetgeen niet is gebeurd. Om die reden dienen de bestreden reclame-uitingen, waarin telkens tandpasta met fluoride wordt aangeprezen, te worden gestaakt. Appellant stelt verder dat fluoride in het lichaam bijwerkingen heeft. Het niet vermelden daarvan is tevens misleidend.

Het oordeel van het College

1. De Commissie heeft de klacht tegen de televisiecommercial afgewezen, maar ten aanzien van de verpakking van Oral-B Pro-Expert tandpasta geoordeeld dat deze uiting in strijd is met artikel 1 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet door de mededelingen “helpt te beschermen tegen gaatjes”, “het beschermt en richt zich tegen de problemen die het in de mond aantreft: gaatjes**, tandplak, tandvleesproblemen, verkleuringen, slechte adem, tandsteen en erosie van het tandglazuur” en ”beschermt tegen uit suiker gegenereerde zuren”. Deze mededelingen ontbreken in de televisiecommercial. Het oordeel van de Commissie volgt het arrest van de Hoge Raad waarin toepassing is gegeven aan het zogenaamde aandieningscriterium, waarbij het gaat om de presentatie als geneesmiddel. Tegen dit oordeel van de Commissie heeft P&G geen bezwaar gemaakt, zodat de juistheid daarvan in beroep niet ter discussie staat. Voor zover P&G in dit kader haar teleurstelling uit over het feit dat de Commissie is voorbijgegaan aan haar betoog dat de Hoge Raad in zijn arrest het aandieningscriterium onjuist en in strijd met Europese wetgeving en jurisprudentie heeft uitgelegd, gaat het College daaraan voorbij, reeds omdat P&G niet in beroep is gegaan.

2. Het College begrijpt dat appellant om een aanvullende reden stelt dat de aangeprezen tandpasta als geneesmiddel moet worden beschouwd, te weten door de toevoeging van tin- en natriumfluoride. Ten aanzien van de verpakking is deze kwestie overigens niet meer relevant. De Commissie heeft immers, zoals vermeld, in zoverre reeds geoordeeld dat sprake is van strijd met de Geneesmiddelenwet. Het College begrijpt daarom dat het beroep in feite is gericht tegen het oordeel van de Commissie over de televisiecommercial. In zoverre heeft de Commissie de klacht afgewezen omdat geen sprake is van reclame waarin het product als geneesmiddel wordt aangediend. De Commissie heeft vervolgens niet beoordeeld of de tandpasta volgens het zogenaamde toedieningscriterium, dat in feite ziet op de werking van stoffen, een geneesmiddel is door de toevoeging van fluoriden. Appellant verwijst in de klacht impliciet naar het toedieningscriterium (“Fluoride wordt aangemerkt als een medicijn”). Het College ziet op grond van het volgende geen aanleiding om de zaak terug te verwijzen voor een beoordeling door de Commissie van dit punt.

3. Anders dan appellant stelt, volgt uit het arrest van de Hoge Raad niet dat tandpasta met fluoride naar werking als een geneesmiddel moet worden beschouwd. De Hoge Raad heeft immers zijn oordeel dat sprake is van een geneesmiddel uitsluitend gebaseerd op het aandieningscriterium. Daarnaast is van belang dat de Europese wetgever voor bepaalde stoffen in cosmetische producten maximumconcentraties heeft vastgesteld. Het College verwijst naar Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 (“Lijst van de stoffen die in cosmetische producten mogen voorkomen met inachtneming van de gestelde beperkingen”), alsmede naar nummer 7 van de considerans van de verordening waaruit blijkt dat middelen voor tand- en mondverzorging onder het toepassingsgebied daarvan kunnen vallen. Het College begrijpt uit de systematiek van de verordening dat producten die ten aanzien van de in Bijlage III genoemde stoffen beneden de vastgestelde grenswaarden blijven, voor wat betreft die stoffen als cosmeticum kunnen worden beschouwd. Voor de stoffen in Oral-B Pro-Expert waartegen appellant bezwaar maakt, te weten tinfluoride en (in mindere mate) natriumfluoride, geldt als grenswaarde telkens 0,15% als maximumconcentratie in het gebruiksklare product. Het College spitst de beoordeling op deze stoffen toe. Uit de gebruiksvoorwaarden en de waarschuwing die op het etiket van tandpasta met tin- en natriumfluoride dienen te worden vermeld, blijkt overigens dat bij de vaststelling van bedoeld percentage rekening is gehouden met veiligheidsaspecten, alsmede met de werking van deze stoffen. Het College gaat om die reden, anders dan appellant, ervan uit dat bij gehaltes tinfluoride en natriumfluoride beneden de grenswaarde van 0,15% sprake is van een cosmetisch product dat, met inachtneming van de gestelde beperkingen, veilig kan worden gebruikt.

4. P&G stelt dat Oral-B Pro-Expert een voor cosmetische producten toegestane hoeveelheid tinfluoride bevat en geen farmacologisch, immunologisch of metabool effect bewerkstelligt zoals bedoeld in artikel 1 lid 2 Richtlijn 2001/83/EG. In haar verweer noemt zij echter geen specifiek percentage. Ook ter zitting heeft P&G geen percentage kunnen noemen. Uit de verpakking blijkt evenwel dat het product een hoeveelheid van 1.100 ppm tinfluoride respectievelijk 350 ppm natriumfluoride bevat, waarbij de afkorting ‘ppm’ verwijst naar ‘parts per million’ (delen per miljoen). Dit correspondeert, omgerekend, met percentages van 0,11 respectievelijk 0,035. Nu deze percentages lager zijn dan de grenswaarde van 0,15% voor een cosmeticum, oordeelt het College dat geen aanleiding bestaat om het onderhavige product door de aanwezigheid van tinfluoride en natriumfluoride als een geneesmiddel aan te merken; de hoeveelheden zijn daarvoor te gering. Toepassing van het toedieningscriterium, zoals door appellant bepleit, leidt derhalve niet tot het oordeel dat Oral-B Pro-Expert als geneesmiddel dient te worden aangemerkt. Dit oordeel impliceert dat, ook in beroep, de klacht tegen de televisiecommercial geen doel treft.

5. Voor wat betreft het bezwaar van appellant tegen het achterwege laten van een aanbeveling ten aanzien van de verpakking, oordeelt het College dat de redenen die de Commissie in dit verband noemt die beslissing kunnen dragen. De Commissie verwijst naar een voorstel tot wetswijziging dat ertoe strekt de fiscale gevolgen van het arrest van de Hoge Raad ongedaan te maken, alsmede naar het standpunt van de Keuringsraad KOAG/KAG over deze kwestie. Het College overweegt verder dat niet is gebleken dat de Inspectie voor de Volksgezondheid en het CBG fluoridehoudende tandpasta (zoals Oral-B Pro-Expert) als geneesmiddel aanmerken. Het College beslist op grond van het voorgaande als volgt.

De beslissing van het College van Beroep: Het College bevestigt de bestreden beslissing met enige aanvulling van gronden.