RB 69

De weergave van dit artikel is misschien niet optimaal, omdat deze is overgenomen uit onze oudere databank.

Ook in braille

Brieven van de Minister van Volksgezondheid aan Neprofarm / Dhr. C. de Visser inzake nota van wijziging Geneesmiddelenwet. (bijlage bij 2e Kamer, vws0501659): "Naar aanleiding van uw bovengenoemde brief bericht ik u het volgende. Ik stel het zeer op prijs dat u zich actief betrokken opstelt bij de totstandkoming van de nieuwe Geneesmiddelenwet. U heeft zelfs concrete voorstellen gedaan voor aanpassing van een aantal bepalingen. Van sommige daarvan heb ik dankbaar gebruik kunnen maken ter verbetering van het wetsvoorstel. Ik dank u daarvoor. Evenals u betreur ik het dat de datum waarop de richtlijnen 2004/27/EG en 2004/24/EG zouden moeten zijn geïmplementeerd in de nationale wetgeving, zijnde 30 oktober 2005, niet is gehaald.Daardoor ontstaat er inderdaad een discrepantie tussen de Nederlandse wetgeving en de desbetreffende Europese regels. Door het nemen van maatregelen van organisatorische aard met betrekking tot de aanvraag of de verlening van vergunningen, hoop ik deze discrepantie in de praktijk zoveel mogelijk te beperken." Enkele fragmenten over aanduidingen, etikettering en reclame:

 

 

"(...) Anders dan u ben ik van mening dat er geen behoefte bestaat aan een definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel ter afgrenzing van kruidenpreparaten. Een product dat in de wandeling een kruidenpreparaat wordt genoemd, maar niet onder de definitie van geneesmiddel valt, valt niet onder de reikwijdte van de Geneesmiddelenwet. In dat geval is in beginsel de Warenwet van toepassing. Indien een product dat in de wandeling een kruidenpreparaat wordt genoemd, maar wel onder de definitie van geneesmiddel valt, valt het in elk geval onder de reikwijdte van de Geneesmiddelenwet. Het gaat er niet om hoe een product wordt genoemd, maar om de aard van het product.

(...) ben ik nog steeds van mening dat de naam van het geneesmiddel ook in braille op de buitenverpakking en de primaire verpakking moet worden aangebracht, behalve bij blistervepakkingen of hele kleine verpakkingen. Ook de Raad van State was die mening toegedaan. Hoewel ook ik van mening ben dat het beter zou zijn geweest als dit voorschrift zich zou hebben beperkt tot buitenverpakkingen, kan van de nationale wetgever niet worden verwacht dat zij de van de richtlijn afwijkende interpretatie die de Commissie nu geeft in de braille richtsnoeren, in de wet gaat opnemen. De beste weg om deze discrepantie weg te nemen, is het indienen door de Commissie van een voorstel tot wijziging van richtlijn 2001/83 op dit punt. Ik heb aan de Tweede Kamer voorgesteld om in artikel 69, lid 3, van het wetsvoorstel de zinsnede "in braille of in een voor slechtzienden geschikte vorm" te vervangen door: in een voor blinden of slechtzienden geschikte vorm. Voorts wordt voorgesteld de laatste volzin van het derde lid in te voegen: op verzoek van patiëntenorganisaties.

(...) Wat betreft uw opmerkingen met betrekking tot vergelijkende reclame, wijs ik er op dat deze vorm van reclame, met uitzondering van één situatie, niet is verboden. Ingevolge artikel 90, onder b, van de richtlijn is vergelijkende reclame in de zin van het vermelden of de indruk wekken dat de werking van een geneesmiddel beter is dan die van een ander geneesmiddel, verboden. Artikel 85, onder b, waarin artikel 90, onder b, van de richtlijn is geïmplementeerd, heeft voor zover het de vergelijking betreft, uitsluitend betrekking op de werking van een geneesmiddel."