RB 3238

Ontoelaatbare uitbreiding van klacht van Genzyme

CGR 1 november 2018, LS&R 1663; RB 3238; B18.007 (Genzyme tegen Merck) Beroep afgewezen. Merck brengt het geneesmiddel Mavenclad® op de Nederlandse markt, dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met RMS. Merck maakte gebruik van een uiting over Mavenclad®, getiteld “Welcome to Mavenclad®” waarin claim a “Innovatively simple”, claim b “Mavenclad®: een innovatieve en eenvoudige behandeling voor volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multiple sclerose (RMS)” en claim c “Alleen met Mavenclad® kunnen de behandeleffecten 4 jaar aanhouden | met maximaal 20 dagen orale behandeling in de eerste twee jaar.” alsmede afgebeelde afbeeldingen zijn opgenomen. Genzyme klaagt dat Mavenclad® niet als innovatief kan worden aangemerkt. Door hoger gebruiksgemak kan het wel als innovatief worden aangemerkt. Genzyme klaagt dat met claim c superioriteit wordt geclaimd ten opzichte van alle overige behandelopties en dat deze superioriteit niet wordt onderbouwd. Nu Genzyme niet in haar oorspronkelijke klacht heeft gesteld dat de term "behandeleffecten" vaag en misleidend is in de zin van de Gedragscode en Merck tijdens de mondelinge behandeling van deze klacht niet heeft ingestemd met de uitbreiding daarvan door Genzyme, gaat de Commissie van Beroep uit van de oorspronkelijke klacht en is sprake van ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep.

4.8 De Commissie van Beroep is van oordeel dat het geneesmiddel Mavenclad® als innovatief of vernieuwend kan worden aangemerkt. Gelet op de combinatie van een orale behandeling, het doseringsschema, de kortdurende behandelingsweken en de langdurige behandeleffecten geldt Mavenclad® als een belangrijke stap voorwaarts binnen de groep van bestaande middelen in dit indicatiegebied. Dit wordt door Merck nader onderbouwd met wetenschappelijke referenties. Deze stap vooruit kan naar het oordeel van de Commissie van Beroep als innovatief worden bestempeld omdat sprake is van een nieuwe relevante functionaliteit, bestaande uit een hoger gebruiksgemak voor patiënten, te weten voornoemde combinatie van orale behandeling en doseringsschema van maximaal 20 dagen orale behandeling in 2 jaar met geen verdere behandeling in jaar 3 & 4.

4.9 Bovendien is Mavenclad® de enige kortdurende orale behandeling, zodat naar het oordeel van de Commissie van Beroep Mavenclad® ook in dat opzicht uniek is. Van een (indirecte) vergelijking met een ander middel in de zin van artikel 5.2.2.8 van de Gedragscode is naar het oordeel van de Commissie van Beroep geen sprake.

4.10 De Commissie van Beroep is voorts van oordeel dat voor de beroepsbeoefenaar voldoende duidelijk is waar de claims “innovatively simple” en “innovatieve en eenvoudige behandeling” op zien door de door Merck toegezegde toevoeging “Maximaal 20 dagen orale behandeling in 2 jaar met geen verdere behandeling in jaar 3 & 4” door middel van een asterisk en dat deze daarom toelaatbaar zijn.

4.17 In de randnummers 19 tot en met 22 van de klacht van Genzyme in eerste aanleg klaagt Genzyme erover dat met de claim “Alleen met Mavenclad® kunnen de behandeleffecten 4 jaar aanhouden met maximaal 20 dagen orale behandeling in de eerste twee jaar” superioriteit wordt geclaimd ten opzichte van alle overige behandelopties en dat deze superioriteit niet wordt onderbouwd. Daarin wordt niet geklaagd over vaagheid of het misleidend zijn van de term behandeleffecten. Het betoog van Genzyme dat in de oorspronkelijke klacht (in punt 20) is aangegeven dat voornoemde claim voor meerdere uitleg vatbaar is door de lay-out (de afwijkende kleur van delen van de claim en de daarin aangebrachte scheiding), welke lay-out Merck thans niet meer gebruikt, doet aan dit oordeel niet af. Tijdens de mondelinge behandeling van de klacht heeft Genzyme blijkens randnummer 38 van haar pleitnota voor het eerst en zonder nadere onderbouwing aangevoerd dat voornoemde claim tevens een vage claim is. Nu Genzyme niet in haar oorspronkelijke klacht heeft gesteld dat de term “behandeleffecten” vaag en misleidend is in de zin van de Gedragscode en Merck tijdens de mondelinge behandeling van deze klacht niet heeft ingestemd met de uitbreiding daarvan door Genzyme, gaat de Commissie van Beroep uit van de oorspronkelijke klacht en is sprake van een ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep.