RB 3161

Werking bij personen met bijzondere kenmerken kan niet veralgemeniseerd worden

CvB 27 juni 2018, RB 3161; dossiernr. 2018/00128 (oenobiol.nl) Aanbeveling bevestigd. De klacht is gericht tegen de website www.oenobiol.nl en de verpakking van het product Oenobiol Paris Silhouette Boost voor zover daarop mededelingen staan die inhouden dat men door dit product in te nemen tot 400 kcal per dag extra kan verbranden doordat het product het energieverbruik van het lichaam verhoogt.

De klacht luidt, samengevat en voor zover in beroep relevant, dat deze mededelingen ongeautoriseerde gezondheidsclaims zijn. Daarbij stelt geïntimeerde dat de claims zijn gebaseerd op een onderzoek dat onvoldoende rechtvaardiging biedt voor deze claims. Het betreft het onderzoek "The effects of Xanthigen in the weight management of obese premenopausal women with non-alcoholic fatty liver disease and normal liver fat” uit 2010 van Abidov et al (hierna: de studie van Abidov). Geïntimeerde stelt dat de groep testpersonen in deze studie te klein is, nu slechts vier deelnemers aan het onderzoek dezelfde dosis wakame en granaatappelextract kregen als aanwezig in Oenobiol Paris Silhouette Boost. Verder volgden de vier testpersonen een “energie beperkend dieet” en hadden zij last van leververvetting. De werking van het product bij een groep met deze bijzondere kenmerken kan niet zonder meer hetzelfde worden geacht als bij een algemeen publiek.

Het oordeel van het College

  • 1. De klacht is gericht tegen claims die inhouden dat men door Oenobiol Paris Silhouette Boost te gebruiken tot 400 kcal per dag extra kan verbranden doordat dit product het energieverbruik van het lichaam verhoogt. In beroep heeft geïntimeerde nogmaals gesteld dat de klacht specifiek is gericht tegen de claims die inhouden dat dit product het 24-uurs energieverbruik tot 400 kcal per dag verhoogt, en dat de klacht dus niet ziet op claims met betrekking tot het vetmetabolisme, de vetverbranding en de vetoxidatie. Hetgeen in deze procedure aan de orde komt, blijft op grond van de klacht beperkt tot de volgende claims op de website: “Boost -400KCAL", "Oenobiol Paris Silhouette Boost helpt je om per dag tot 400 kcal extra te verbranden* door het energieverbruik in je lichaam te verhogen. Silhouette Boost -400kcal bevat een gepatenteerde formule op basis van het natuurlijke extract wakame* dat het energieverbruik in het lichaam verhoogt waardoor er extra calorieën worden verbrand.", "Het wakame extract zorgt voor een verhoging van het energieverbruik in het lichaam, waardoor je (…) tot 400 calorieën extra per dag kan verbranden”. Daarnaast is de klacht gericht tegen de volgende claim op de verpakking van Oenobiol Paris Silhouette Boost: “Verbrandt tot -400 kcal/dag*”.
  • 2. Ook in beroep geldt als uitgangspunt dat claims met betrekking tot de verhoging van het energieverbruik waardoor men tot een bepaald aantal extra calorieën zou verbranden, gezondheidsclaims zijn in de zin van de Claimsverordening. De claims zijn specifiek gebaseerd op het ingrediënt wakame (undaria pinnatifida). Hiervoor is tijdig een aanvraag ingediend voor het gebruik van de volgende gezondheidsclaims: “Helps in weight control. Contributes to fat metabolism, which in turn helps weight control. Helps to reduce the appetite". De aanvraag is bij de European Food Safety Authority (EFSA) bekend onder ID nr. 2345. Dat de EFSA inmiddels als ‘Scientific Opinion’ heeft gepubliceerd dat er geen “cause and effect relationship” kan worden vastgesteld tussen de consumptie van wakame en het behoud van een normaal lichaamsgewicht (EFSA Journal 2009; 7(9):1302) heeft niet als direct gevolg dat de overgangsregeling niet langer van toepassing is. Het is immers aan de Europese Commissie om te beslissen of een bepaalde gezondheidsclaim wordt toegestaan. Overigens stelt Vemedia terecht dat de opinie van de EFSA in dit geval niet is gebaseerd op een inhoudelijk onderzoek, maar het gevolg is van de constatering dat de claim slechts was onderbouwd door een link naar 'frequently asked questions' over een bepaald product op een website. Aldus kan niet worden gezegd dat de EFSA de claim om wetenschappelijke redenen heeft verworpen.
  • 3. De 'on hold' claim ID nr. 2345 is volgens de bijbehorende 'conditions of use' gekoppeld aan 15 mg fucoxanthine per dag, dat als werkzame stof in wakame aanwezig zou zijn. Dit is een veel hogere dosering dan Oenobiol Paris Silhouette Boost per dagdosering bevat (2,4 mg fucoxanthine). Dit doet er evenwel niet aan af dat de onderhavige claims als zodanig onder een overgangsregeling van de Claimsverordening vallen en dus toegestaan zijn. Het College acht het op grond van de Claimsverordening ook mogelijk 'on hold' claims voor botanische stoffen te gebruiken als niet (volledig) aan de conditions of use van die 'on hold' claim wordt voldaan. In de Claimsverordening is niet bepaald dat een 'on hold' claim voor botanische stoffen uitsluitend mag worden gebruikt indien wordt voldaan aan de conditions of use die horen bij die claim. Wel geldt ingevolge artikel 28 lid 5 van de Claimsverordening de eis dat claims dienen te stroken met de verordening en toepasselijke nationale bepalingen. Het College past om die reden in deze zaak hetzelfde beoordelingskader toe als in dossier 2015/00916. Kort gezegd komt dit erop neer dat claims die 'on hold' staan in reclame mogen worden gebruikt (ook indien niet volledig aan de conditions of use wordt voldaan), maar dat als tijdens de 'on hold' status zonder voorbehoud in reclame een concreet en daadwerkelijk effect wordt geclaimd, de adverteerder deze werking bij een gemotiveerde betwisting aannemelijk dient te maken. Deze situatie doet zich hier voor. Vemedia claimt stellig (zonder voorbehoud) een concreet resultaat voor Oenobiol Paris Silhouette Boost. Zij onderschrijft dat zij dit resultaat aannemelijk dient te maken en beroept zich ter onderbouwing hiervan met name op de studie van Abidov. Over die studie merkt het College het volgende op.
  • 4. Niet in geschil is dat onderzoeken op obese personen, waarvan in de studie van Abidov sprake is, geschikt kunnen zijn als algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs ter onderbouwing van claims met betrekking tot (de verhoging van) het energieverbruik van het lichaam. Dit volgt uit de EFSA Guidance waarnaar Vemedia verwijst. De studie van Abidov is uitgevoerd op 41 obese personen. Daarvan ontvingen 11 personen een placebo of een preparaat zonder wakame/fucoxanthine. Van de 30 personen die een preparaat met fucoxan­thine ontvingen, kregen 7 personen een te lage dosis fucoxanthine voor een significant resultaat. 19 personen ontvingen een dosis waarvan het resultaat weliswaar significant wordt genoemd, maar waarbij de samenstelling van de preparaten wezenlijk afweek van de samenstelling van Oenobiol Paris Silhouette Boost doordat het gehalte fucoxanthine aanzienlijk lager of hoger was dan in Oenobiol Paris Silhouette Boost. Het College acht de resultaten bij deze 19 personen van ondergeschikt belang, nu de samenstelling van de voor hen gebruikte preparaten aanzienlijk afwijkt van Oenobiol Paris Silhouette Boost. Het College acht het daarom met name van belang of het geclaimde resultaat van verbranding tot 400 kcal per dag kan worden onderbouwd aan de hand van de gegevens van de vier personen die het preparaat "300 mg PSO + 300 mg BSE with 2,4 mg fucoxanthin" hebben gehad. Dit preparaat stemt qua samenstelling overeen met de hoeveelheid van deze stoffen in Oenobiol Paris Silhouette Boost. Voor deze personen wordt in de Abidov studie een resultaat genoemd tot 400 kcal per 24 uur.
  • 5. Overigens volgt uit het laatste dat grief 2 terecht is, nu de Commissie in nummer 10 van het oordeel ten onrechte heeft aangenomen dat de hoeveelheid werkzame stof in de studie van Abidov steeds vele malen hoger is dan in Oenobiol Paris Silhouette Boost. Dat neemt niet weg dat de bestreden claims worden gebaseerd op een zeer klein aantal testpersonen aan wie een preparaat is gegeven dat in voldoende mate overeenstemt met de samenstelling van Oenobiol Paris Silhouette Boost (de combinatie "300 mg PSO + 300 mg BSE with 2,4 mg fucoxanthin"). Daarbij is het bovendien de vraag in hoeverre de resultaten bij deze personen representatief voor het gewone publiek kunnen worden geacht op wie de uitingen zijn gericht. Bij de testpersonen is immers sprake van (niet-alcoholische) leververvetting in combinatie met verhoogde leverenzymen en ontstekingsmarker ("The criteria for inclusion in the NAFLD cluster were liver fat content above 11%, serum alanine aminotransferase (ALT) not less than 42 U/l, aspartate aminotransferase (AST) not less than 46 U/l, y-glutamyltransferase (GGT) not less than 44 U/l, and CRP not less than 6,0 mg/l"). Dit betreft naar het oordeel van het College een zeer selectieve onderzoeksgroep.
  • 6. Vemedia heeft tegenover de gemotiveerde betwisting door geïntimeerde niet aannemelijk gemaakt dat de resultaten van de studie van Abidov zo kunnen worden veralgemeniseerd, dat kan worden aangenomen dat ook het algemene publiek op wie de uitingen zijn gericht, zal kunnen ervaren dat men tot 400 kcal per dag extra kan verbranden door Oenobiol Paris Silhouette Boost te gaan gebruiken. Dit publiek kan immers niet geacht worden standaard last te hebben van de combinatie van (niet-alcoholische) leververvetting, verhoogde leverenzymen en ontstekingsmarker. Daar komt bij dat de auteurs van de studie van Abidov zelf erop wijzen dat de resultaten van hun onderzoek met voorzichtigheid moeten worden gebruikt ("These results would require confirmation with a larger number of individuals"). Een specifieke bevestiging van de resultaten ontbreekt en kan ook niet worden gevonden in de overige onderzoeken waarnaar Vemedia verwijst. Daargelaten dat deze studies op dieren zijn uitgevoerd, geldt dat de gebruikte doses fucoxanthine bij deze onderzoeken aanzienlijk hoger zijn dan in Oenobiol Paris Silhouette Boost. Uit die onderzoeken volgt ook niet specifiek dat inname van "300 mg PSO + 300 mg BSE with 2,4 mg fuco­xanthin" tot gevolg kan hebben dat men tot 400 kcal extra per dag extra gaat verbranden. Daarbij heeft geïntimeerde onweersproken gesteld dat de resultaten van de studie van Abidov niet zijn gereproduceerd in een thesis (de thesis van Knecht). Bij deze thesis was sprake van een grotere groep deelnemers die gezonder waren dan bij de studie van Abidov, nu zij geen last hadden van de combinatie van (niet-alcoholische) leververvetting, verhoogde leverenzymen en ontstekingsmarker. Blijkbaar reageerde deze groep anders op fucoxanthine (Xanthigen).
  • 7. Het College oordeelt op grond van het voorgaande dat Vemedia de bestreden claims onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt voor wat betreft het effect dat inname van Oenobiol Paris Silhouette Boost kan hebben op het energieverbruik en de verbranding van calorieën. In zoverre gaan de onder 5.1 weergegeven stellige claims verder dan op basis van de aanwezige gegevens gerechtvaardigd kan worden geacht. Gelet hierop hoeft niet meer te worden ingegaan op de overige bezwaren die geïntimeerde tegen de studie van Abidov heeft aangevoerd. Het College komt om die reden tot hetzelfde oordeel als de Commissie, met dien verstande dat het College deels op andere gronden dan de Commissie tot deze beslissing komt.